隨著(zhù)行業(yè)內CDMO公司的數量急劇增加，對于創(chuàng )新型生物醫藥公司來(lái)說(shuō)，選擇合適的CDMO合作伙伴變得非常重要。 合適的CDMO合作伙伴可以幫助制藥公司無(wú)縫地管理藥物生產(chǎn)和運輸過(guò)程的各個(gè)方面，那么，下面一起了解下CDMO選擇指南吧!
CDMO生物生產(chǎn)專(zhuān)家的前提條件
作為合適的合作伙伴，CDMO公司首先需要擁有經(jīng)過(guò)時(shí)間和實(shí)戰驗證的過(guò)硬的技術(shù)和專(zhuān)業(yè)能力。 可以證明他們有建立良好細胞系，開(kāi)發(fā)適宜的技術(shù)，擴大生產(chǎn)的能力。 良好的細胞系通常意味著(zhù)以下內容
高滴度生產(chǎn)能力
過(guò)低的細胞滴度意味著(zhù)制造成本的增加，產(chǎn)品成本可能影響產(chǎn)品的可得性和可支付性。 合適的CDMO不僅可以提供更高滴度的細胞，還需要具備靈活的生產(chǎn)能力，以在分子開(kāi)發(fā)、臨床試驗、商業(yè)化上市的產(chǎn)品生命周期內適應不同階段的需求變化。
快速配送
對任何生物制藥公司來(lái)說(shuō)，迅速將救命藥品投放市場(chǎng)是成功的關(guān)鍵，時(shí)間是患者的生命。 如果目前或未來(lái)的CDMO合作伙伴無(wú)法及時(shí)上市用藥，及時(shí)止損，重新選擇合作伙伴是很重要的。
能提供完整的公文記錄，有良好的監管歷史
監管機構對生產(chǎn)用細胞庫有很多法規指導原則。 適當的CDMO合作伙伴需要深入了解這些指導的方針，并有完整、完整的規則以減少藥物輸送中的風(fēng)險。
明確合理的許可證方案
當漫長(cháng)的研發(fā)項目進(jìn)入期待已久的臨床和商業(yè)化關(guān)鍵階段時(shí)，我們不應把時(shí)間浪費在關(guān)于權益金的冗長(cháng)討論上，而應該把重點(diǎn)放在如何快速、高質(zhì)量地生產(chǎn)這些拯救生命的藥物上。 適當的CDMO需要提供可操作且合理的細胞授權方案。
以上是CDMO被稱(chēng)為生物藥物生產(chǎn)專(zhuān)家的前提條件。 除了這些條件之外，CDMO還監督整個(gè)生物藥物生產(chǎn)過(guò)程——，從高通量細胞系的開(kāi)發(fā)和培養基的優(yōu)化、細胞培養技術(shù)的開(kāi)發(fā)和擴大，到收獲和收集、純化、大量?jì)Υ婧妥罱K填充等。
CDMO生物生產(chǎn)專(zhuān)家的必要條件
為了使CDMO具備監督整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的專(zhuān)業(yè)知識，他們需要利用創(chuàng )新技術(shù)優(yōu)化細胞系開(kāi)發(fā)，工作流程提高業(yè)績(jì)，擁有龐大的全球生物技術(shù)專(zhuān)家和科學(xué)家的內部名冊。 適當的CDMO合作伙伴還需要基礎力量和業(yè)務(wù)連續性保證能力，以確保藥物的生產(chǎn)和提供，即使在意外或供應鏈中斷的情況下也是如此。利用創(chuàng )新技術(shù)優(yōu)化細胞系開(kāi)發(fā)
新興的生物制藥公司應該尋找擴大和使用創(chuàng )新技術(shù)的CDMO合作伙伴。 如果不能持續擴展現有的技術(shù)資源，在不久的將來(lái)，他們將很難在商業(yè)市場(chǎng)上保持產(chǎn)品的競爭力。 CDMO廣泛應用創(chuàng )新技術(shù)的能力和其生物制藥的專(zhuān)業(yè)知識一樣，對成功起了非常重要的作用。 在生產(chǎn)方面，正確的創(chuàng )新技術(shù)將影響生產(chǎn)用單克隆細胞系的選擇。
評估目前的CDMO或潛在的CDMO伙伴時(shí)，需要詢(xún)問(wèn)其技術(shù)能力，因為它們與細胞系開(kāi)發(fā)密切相關(guān)。 他們在投資BLI的Beacon單細胞燈光系統這樣的技術(shù)嗎? 還是使用了更傳統、產(chǎn)量更低的方法? 畢竟，需要不斷投資創(chuàng )新技術(shù)的CDMO合作伙伴來(lái)提高生產(chǎn)力，同時(shí)簡(jiǎn)化和加速細胞系開(kāi)發(fā)過(guò)程。
生物藥物生產(chǎn)專(zhuān)家將在細胞系和技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中熟練使用創(chuàng )新技術(shù)和培養基進(jìn)行分析。 但是，這樣還不足以得到成功的細胞系，蛋白質(zhì)質(zhì)量有時(shí)會(huì )成為限制整體成功的重要因素。 擁有蛋白質(zhì)表達程序就能解決這個(gè)問(wèn)題。
以上介紹的就是CDMO選擇指南，如需了解更多，可隨時(shí)聯(lián)系我們!
