前言

創(chuàng )新醫療器械特批綠色通道——國家為鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應用的重要舉措。進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品需具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權，主要工作原理需為國內首創(chuàng )，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，相較同類(lèi)產(chǎn)品的性能或安全性還需有根本性改進(jìn)，并有重大臨床應用價(jià)值。

截至12月8日，行業(yè)已有364個(gè)醫療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng )新批件，其中133個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲得注冊證。作為創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng )新批件，其中9項產(chǎn)品獲得注冊證。

奧泰康參與的17項創(chuàng )新申報產(chǎn)品

（*其中10、12為部分參與，其余15項全權參與）

一、IQQA-Guide三維影像術(shù)中導航系統

（醫達極星：國械注準20203010034）

（圖片來(lái)源：EDDA科技官網(wǎng)）

醫療背景

手術(shù)導航系統（Surgical Navigation System），是基于醫學(xué)影像、計算機圖形學(xué)、高精度測量、立體定位等技術(shù)的醫療器械，近年來(lái)發(fā)展迅速，已逐步應用于神經(jīng)外科、骨科、耳鼻咽喉科、腫瘤介入等領(lǐng)域。據ReportLinker調研機構數據，預計2019~2024年全球手術(shù)導航系統年均復合增長(cháng)達7.3%，至2024年將達到11.68億美元。

產(chǎn)品介紹

以“IQQA個(gè)性化3D全量化臟器電子地圖”為核心，基于患者CT或MR數據進(jìn)行三維重建，術(shù)中利用電磁定位技術(shù)顯示穿刺器械和結構組織空間關(guān)系，輔助手術(shù)醫生用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導航，對微創(chuàng )手術(shù)進(jìn)行全方位支持，包括影像在手術(shù)計劃、術(shù)中引導、術(shù)中監測、及術(shù)后評估中的定量化實(shí)時(shí)交互應用。

市場(chǎng)評價(jià)

“是國內首個(gè)用于成人肺及腹部軟組織實(shí)體器官的穿刺手術(shù)導航設備，與常規CT引導方式相比，可提高穿刺準確率，減少進(jìn)針次數和CT掃描次數，具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值?！?/p>

——NMPA國家藥監局

創(chuàng )新技術(shù)優(yōu)勢

“該產(chǎn)品術(shù)前基于患者CT數據制定導航計劃，術(shù)中利用電磁定位原理進(jìn)行手術(shù)導航，已獲10項中國及美國發(fā)明專(zhuān)利授權?！?/p>

——NMPA國家藥監局

領(lǐng)域前沿進(jìn)展

● 今年4月，一款具有完全自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)導航系統（簡(jiǎn)稱(chēng)“VTS導航”）在北京大學(xué)第三醫院投入臨床應用，骨科團隊在計算機導航系統輔助下，成功完成首例髖關(guān)節翻修手術(shù)。

● 近日，解放軍總醫院腫瘤醫學(xué)部派駐第一醫學(xué)中心-介入超聲科韓治宇副主任醫師、劉方義副主任醫師利用VR視覺(jué)導航技術(shù)（頭戴式混合現實(shí)手術(shù)導航系統），對一例乳腺癌術(shù)后肝臟轉移的病例進(jìn)行了現場(chǎng)手術(shù)演示。

手術(shù)導航領(lǐng)域-企業(yè)

國外：美敦力、史賽克、捷邁邦美、施樂(lè )輝、強生、博醫來(lái)、Intuitive Surgical等。

國內：精勱醫療、醫天智航、微創(chuàng )醫療機器人、柏惠維康、華科精準、三壇醫療、上海鋒算、華志微創(chuàng )、艾瑞邁迪等。

二、移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統（佛山瑞加圖）

（圖片來(lái)源：專(zhuān)利報告）

醫療背景

磁共振（MRI，Magnetic Resonance IMaging）影像清晰準確、對人體綠色安全，是目前臨床應用最廣的影像診斷手段之一，但傳統磁共振設備體積龐大，對于特殊病人只能在固定位置使用，對于腦卒中等發(fā)病急、救治時(shí)間緊的疾病會(huì )影響救治時(shí)間，這款移動(dòng)磁共振醫療車(chē)，通過(guò)搭載云端檢查系統等，打破傳統磁共振對使用環(huán)境的限制，可在多種天氣、路況下使用，使患者得到更迅速的診斷，提高臨床診療效率。

產(chǎn)品介紹

是一款移動(dòng)式磁共振成像系統，能在卒中發(fā)病3.5小時(shí)內的超早期鑒別缺血性腦梗死。具備快速彌散成像和血管成像功能，可在超早期特異性診斷腦梗死；突破了承重和屏蔽限制，磁兼容性好、安全性高，可放置于各診療科室和住院病房，減少患者往返檢查的時(shí)間及風(fēng)險。

市場(chǎng)評價(jià)

“2021年2月，該公司新研發(fā)立項的移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統，正式獲批進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，意味著(zhù)該項科技成果距離順利轉化進(jìn)入市場(chǎng)又進(jìn)了一步?！?/p>

——科技日報

“首臺佛山制造的磁共振醫療車(chē)正式下線(xiàn)，標志著(zhù)佛山在醫療設備制造的核心技術(shù)及創(chuàng )新應用上，取得了重大突破?！?/p>

——信息時(shí)報

創(chuàng )新技術(shù)優(yōu)勢

結構緊湊、便捷、重量輕且能夠便攜移動(dòng)，適合于急診、ICU重癥監護病房及專(zhuān)業(yè)科室使用，可對不便移動(dòng)位置的患者進(jìn)行床旁不同體位姿勢的磁共振檢查。

領(lǐng)域前沿進(jìn)展

● 今年8月，發(fā)表在《自然通訊》（Nature Communications）期刊的文章寫(xiě)到，耶魯大學(xué)聯(lián)合醫療技術(shù)公司Hyperfine打造了一款移動(dòng)式核磁共振裝置，通過(guò)144名受試者對照研究，結果表明便攜式MRI設備在診斷中風(fēng)方面的潛力，與傳統的CT與MRI掃描比，它能帶來(lái)高達80%的診斷準確率，這套機器能在醫療資源有限的場(chǎng)景下挽救生命。[1]

（來(lái)自：Yale University | Hyperfine）

[1]Portable, bedside, low-field magnetic resonance imaging for evaluation of intracerebral hemorrhage. Nat Commun. 2021 Aug 25;12(1):5119. doi: 10.1038/s41467-021-25441-6. PMID: 34433813; PMCID: PMC8387402.

磁共振領(lǐng)域-企業(yè)

國外：通用、西門(mén)子、GE、飛利浦等

國內：東軟醫療、美時(shí)醫療、聯(lián)影、開(kāi)普醫療、康達洲際、貝斯達、奧泰、安科、朗潤醫療、萬(wàn)東醫療等。

三、冠狀動(dòng)脈供血功能評估軟件（FFR）

（深圳睿心：國械注準20213210270）

（圖片來(lái)源：深圳睿心官網(wǎng)）

醫療背景

●《中國心血管健康與疾病報告2019》推算心血管病現患人數3.3億，患病死亡率高居首位。

● FFR（Fractional Flow Reserve，血流儲備分數）是一種功能學(xué)評價(jià)冠脈血流動(dòng)力學(xué)指標，通過(guò)對冠脈狹窄功能性評價(jià)，可減少不必要的冠脈造影，輔助醫生診斷冠心病。在心血管影像診斷領(lǐng)域，冠狀動(dòng)脈CT檢查能評估冠狀動(dòng)脈的解剖學(xué)狹窄程度，不能準確判斷血管狹窄是否引起相應的心肌缺血，而FFR能實(shí)現對冠狀動(dòng)脈的功能學(xué)評估，但傳統有創(chuàng )壓力導絲測量FFR需聯(lián)合應用血管擴張藥物，手術(shù)風(fēng)險大、時(shí)間長(cháng)、費用高。

● 影像FFR市場(chǎng)處于早期階段，行業(yè)滲透率不足5%。

產(chǎn)品介紹

睿心分數（Ruixin-FFR），是一款無(wú)創(chuàng )冠脈血流儲備分數評估平臺，基于冠狀CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在行冠脈造影前，輔助醫生評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。僅需無(wú)創(chuàng )CTA DICOM，即可對患者冠脈供血情況進(jìn)行評估。

市場(chǎng)評價(jià)

“是全球首個(gè)全自動(dòng)化的“形態(tài)學(xué)+功能學(xué)”冠心病影像分析系統。睿心開(kāi)發(fā)的CT-FFR技術(shù)，準確率及自動(dòng)化程度全球領(lǐng)先，并已完成大規模前瞻性臨床驗證——全國首個(gè)330例大規模前瞻性CT-FFR臨床試驗，比全球范圍內最大數量的試驗也多近100例?！?/p>

——動(dòng)脈網(wǎng)《睿心醫療：完成國內首個(gè)CT-FFR領(lǐng)域大規模前瞻性臨床試驗，領(lǐng)跑千億級心腦血管智能診斷市場(chǎng) 》

創(chuàng )新技術(shù)優(yōu)勢

核心技術(shù)優(yōu)勢是心血管影像分析和計算流體力學(xué)，具有優(yōu)化的設計，冠脈目標血管的圖像分割和三維幾何建模的機理清晰、精確度可控，保證了流體力學(xué)仿真計算血流儲備分數的準確性，診斷性能可滿(mǎn)足穩定性冠心病患者病變血管的功能學(xué)評價(jià)需求。

領(lǐng)域前沿進(jìn)展

● 2021年9月，由東部戰區總醫院與數坤科技打造的CT-FFR多中心(研究)項目召開(kāi)階段性總結匯報會(huì )，作為全國最大的CT-FFR多中心項目，對比有創(chuàng )的血流儲備分數(FFR)金標準數據，完成了近500例的回顧性驗證分析，試驗指標結果令人滿(mǎn)意。

● 2021年4月24日，科亞醫療冠名的“心血管技術(shù)創(chuàng )新論壇”正式登陸“第二十四屆全國介入心臟病學(xué)論壇(CCIF2021)”，多名專(zhuān)家針對我國智能無(wú)創(chuàng )CT-FFR的發(fā)展前景表示看好，CT-FFR證據越來(lái)越充足，它安全簡(jiǎn)易的功能特點(diǎn)將惠及更多臨床醫生和患者。

FFR領(lǐng)域-企業(yè)

國外：Heartflow、飛利浦、西門(mén)子等

國內：脈流科技、北芯生命、博動(dòng)醫學(xué)、科亞醫療、潤邁德、心世紀醫療、閱影科技等

四、冠狀動(dòng)脈血流儲備分數測量系統

（蘇州潤邁德：國械注準20193070969）

（圖片來(lái)源：蘇州潤邁德官網(wǎng)）

醫療背景

● 目前國內冠脈疾病臨床檢測以傳統壓力導絲測量FFR被視為臨床主流，但操作難、風(fēng)險大、時(shí)間長(cháng)、壓力導絲成本高，基于CTA的CT-FFR雖是無(wú)創(chuàng )檢測，但目前普遍適用于篩查，無(wú)法作為PCI手術(shù)過(guò)程中的診斷依據。

●美國在冠脈造影中應用 FFR 的比例接近20%，歐洲發(fā)達國家也普遍超過(guò)10%，中國FFR的應用比例不足1%，短期內滲透率還有十余倍提升空間。中國冠脈FFR檢測系統2020年市場(chǎng)規模約1.3億元人民幣，預計2025年規模將達15億元人民幣。

產(chǎn)品介紹

FlashAngio caFFR System（caFFR），是一個(gè)冠狀動(dòng)脈血流儲備分數（FFR）評估系統，基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像計算冠狀動(dòng)脈造影血流儲備分數，在不使用壓力導絲的情況下，實(shí)現對冠脈血管狹窄病變出FFR值的評估，基于常規的造影圖像進(jìn)行血管三維重建，通過(guò)專(zhuān)用壓力傳感器實(shí)時(shí)采集主動(dòng)脈壓力，利用優(yōu)化計算機流體力學(xué)算法實(shí)時(shí)計算FFR值，可用于術(shù)前診斷、術(shù)中指導和術(shù)后評估。

市場(chǎng)評價(jià)

“2019年9月底，潤邁德醫療caFFR及配套的主動(dòng)脈壓力傳感器獲歐盟CE認證，成為國內首家在海外實(shí)現銷(xiāo)售FFR產(chǎn)品的國產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現同類(lèi)產(chǎn)品出口零的突破。潤邁德成為FFR領(lǐng)域首家獲得NMPA和CE認證的國產(chǎn)企業(yè)。迄今為止，caFFR已進(jìn)入數百家醫院，應用量快速提升?！?/p>

——動(dòng)脈網(wǎng)

創(chuàng )新技術(shù)優(yōu)勢

● 基于三維管腔的流體力學(xué)計算模型，并成功通過(guò)臨床檢驗，與同類(lèi)造影FFR產(chǎn)品不同，caFFR系統中含有FlashPressure非介入式壓力傳感芯片，實(shí)時(shí)采集主動(dòng)脈壓力波形，作為FFR測量中的重要參考值，實(shí)時(shí)主動(dòng)脈壓力使FFR數值的計算更加精準。傳統壓力導絲測出的FFR值一致性達到96％左右，是目前與傳統導絲FFR一致性最高的創(chuàng )新型FFR類(lèi)產(chǎn)品。

● 開(kāi)創(chuàng )性血流儲備分數計算方法及檢測手段，有效降低手術(shù)風(fēng)險、減小手術(shù)難度、降低手術(shù)成本，提高診斷準確度，有助于輔助醫生為患者制定合理診療方案，推動(dòng)精準醫療的發(fā)展。

領(lǐng)域前沿進(jìn)展

●2020年4月，在CCIF2020 online新聞發(fā)布會(huì )上，FLASH FFR Ⅱ上市后臨床研究方案正式發(fā)布。復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波院士表示，隨著(zhù)caFFR臨床研究的不斷深入，其存在的局限性也將逐步得到解決，caFFR的優(yōu)勢也將體現的越來(lái)越充分。

●2021年7月，caFFR上市后臨床研究啟動(dòng)儀式暨冠脈生理學(xué)論壇于四川成功舉辦，caFFR上市后臨床研究由北大第一醫院心血管內科發(fā)起，參研專(zhuān)家表示，caFFR作為創(chuàng )新功能學(xué)診斷設備，具備簡(jiǎn)便、高效、精準等特點(diǎn)，為臨床應用帶來(lái)新契機。

<p data-pid="9Zs4e8UC&