前言
創(chuàng )新醫療器械特批綠色通道——是國家為鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應用的重要舉措。進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品需具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權，主要工作原理需為國內首創(chuàng )，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，相較同類(lèi)產(chǎn)品的性能或安全性還需有根本性改進(jìn)，并有重大臨床應用價(jià)值。
截至2022年1月13日，行業(yè)已有364個(gè)醫療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng )新批件，其中140個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲得注冊證（見(jiàn)附件）。作為創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng )新批件，其中9項產(chǎn)品獲得注冊證。
奧泰康參與的17項創(chuàng )新申報產(chǎn)品
（*其中10、12為部分參與，其余15項全權參與）
一、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統
（國械注準20173461434）
（圖片來(lái)源：華脈泰科官網(wǎng)）
醫療背景
腹主動(dòng)脈瘤指腹主動(dòng)脈呈瘤樣擴張，通常以直徑增大50%以上定義為動(dòng)脈瘤，一旦脾破裂出血可危及生命，死亡率高。腹主動(dòng)脈瘤腔內修復術(shù)（EVAR）因具備創(chuàng )傷小、術(shù)中出血量少、術(shù)后恢復快等優(yōu)勢而發(fā)展迅速，已成為治療腹主動(dòng)脈瘤的主流方式，預計2022我國主動(dòng)脈腔內手術(shù)量可達50000臺，但市場(chǎng)內產(chǎn)品以進(jìn)口為主，有較大進(jìn)口替代空間。
產(chǎn)品介紹
腹主動(dòng)脈瘤支架植入選擇帶膜支架，將支架兩端置入動(dòng)脈瘤兩端正常血管內，使血液通過(guò)支架流通，腹主動(dòng)脈覆膜支架系統由預裝的覆膜支架及輸送系統組成，適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內治療。
市場(chǎng)評價(jià)
“ 華脈·天卓”在2017年獲得產(chǎn)品注冊證，成為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設計的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統。這款支架產(chǎn)品適應癥范圍廣泛，近端錨定區只需10mm。腹主動(dòng)脈覆膜支架系統在近端錨定區為10mm的時(shí)候，能治療腎下角75°的復雜腹主動(dòng)脈瘤。
——動(dòng)脈網(wǎng)《十年創(chuàng )新，華脈泰科三大研發(fā)平臺提供全血管解決方案 》
創(chuàng )新優(yōu)勢
“華脈泰科的主動(dòng)脈覆膜支架系統具有獨特的波形設計，保證了支架的貼壁性，最大程度地減少I(mǎi)型內漏的發(fā)生。支架獨特的徑向支撐力設計最大程度地減少繼發(fā)性破口的發(fā)生，實(shí)現較好的遠期效果?！?/p>
——動(dòng)脈網(wǎng)
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●2021年3月26日，西北第九屆主動(dòng)脈疾病高峰論壇中，河北醫科大學(xué)第一醫院的張磊教授表示：華脈·天卓腹主動(dòng)脈覆膜支架系統適應癥更廣泛、定位更精準、通過(guò)性更好、血管損傷更小、操作更簡(jiǎn)便，有更牢固的主動(dòng)錨定和精準錨定。
●2021年11月18日，先健科技公司自主研發(fā)的Yuranos腹主動(dòng)脈覆膜支架系統獲NMPA注冊批準（國械注準20213130979），產(chǎn)品用于腎下型腹主動(dòng)脈瘤的腔內治療，將為廣大腹主動(dòng)脈瘤患者，尤其是復雜瘤體形態(tài)的患者提供更優(yōu)的解決方案。
主動(dòng)脈覆膜支架領(lǐng)域企業(yè)
美敦力、戈爾、庫克、心脈醫療、先健科技、華脈泰科等
二、藥物洗脫PTA球囊擴張導管
（國械注準20203030857）
（圖片來(lái)源：歸創(chuàng )通橋官網(wǎng)）
醫療背景
近年來(lái)，介入治療技術(shù)飛速發(fā)展，外周動(dòng)脈疾病受到全球器械企業(yè)重視，到2022年，中國外周動(dòng)脈介入手術(shù)量將達170,798臺，2017—2022年的年復合增長(cháng)率為11.4%。經(jīng)皮血管腔內成形術(shù)（Percutaneous Transluminal Angioplasty,PTA），是目前臨床治療外周血管疾病的常用手術(shù)手段，經(jīng)皮穿刺置入導絲，球囊擴張導管延導絲到達病變部位，通過(guò)藥物涂層球囊（Drug-Coated Balloons, DCB）加壓擴張，機械性擴張血管狹窄部位，同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放，抑制血管內膜過(guò)度增生，使狹窄或閉塞的血管恢復通暢。
產(chǎn)品介紹
Ultrafree（DCB)，適用于對患有股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈(膝下動(dòng)脈除外)狹窄或閉塞病變的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)，已于2019年7月完成臨床試驗，并于2020年11月取得國家藥監局頒發(fā)的第三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)，隨后于2020年12月在中國商業(yè)化，并獲得CE標志。
市場(chǎng)評價(jià)
傳統的裸球囊治療動(dòng)脈血管閉塞易引發(fā)血管再次堵塞，而這款藥物洗脫PTA球囊是我國第一款無(wú)載體紫杉醇藥物洗脫球囊，突破了“球囊表面涂層”和“無(wú)載體”兩大技術(shù)難點(diǎn)，在擴張血管同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放，有效抑制血管內膜增生。藥物進(jìn)入血管后會(huì )有效貼合血管壁，釋放期可達45～90天，預期提高靶血管遠期通暢率，大幅降低再次堵塞概率。
創(chuàng )新優(yōu)勢
UltraFree? 藥物洗脫PTA球囊擴張導管采用純紫杉醇（CAS No. 33069-62-4）藥物涂層設計，依托專(zhuān)利藥物涂層噴涂技術(shù)，突破純紫杉醇晶體的無(wú)定形態(tài)，實(shí)現紫杉醇藥物顆粒的高效運輸、分散和緩釋。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
投資界7月5日消息，歸創(chuàng )通橋正式登陸港交所，開(kāi)盤(pán)價(jià)為55港元，較IPO發(fā)行價(jià)42.7港元上漲28.81%。IPO前，歸創(chuàng )通橋共獲得8輪超10億元的融資。
外周介入領(lǐng)域企業(yè)
美敦力、先瑞達、心脈醫療、歸創(chuàng )通橋等
三、外周血管支架系統（蘇州茵絡(luò )）
（圖片來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)）
醫療背景
冠狀和腦血管以外的血管統稱(chēng)為外周血管，外周血管發(fā)病率正逐年增長(cháng)，國內外周血管疾病患病人數約3000萬(wàn)，2020年全球外周血管市場(chǎng)已超過(guò)90億美元。外周血管疾病主要的治療手段有手術(shù)、腔內治療和介入治療，其中介入治療創(chuàng )傷小，見(jiàn)效快、恢復佳、再狹窄率低，而支架置入術(shù)則是最常見(jiàn)的介入治療方式，下肢動(dòng)脈疾病的治療要求支架產(chǎn)品的定位精準性、釋放穩定性、病變支撐力這幾個(gè)方面具有出色性能，這對傳統支架有很大挑戰。
產(chǎn)品介紹
外周血管支架系統Inno-Spring，為累及跨膝的股腘動(dòng)脈病變專(zhuān)門(mén)設計，是款首例用于治療累及跨膝關(guān)節的動(dòng)脈狹窄或閉塞病變的支架，為鎳鈦合金絲無(wú)縫編織本體，具有高柔順性、抗折性和優(yōu)異的耐疲勞性，使推送血管支架更精準，使支架在血管中釋放得更加充分，并降低支架在血管內斷裂和再狹窄的概率。治療時(shí)，血管支架放置于輸送器中，醫生利用微創(chuàng )手術(shù)，將支架沿著(zhù)一根導管放置于人體病變血管中，富有彈性的支架將血管擴張，使血液恢復流動(dòng)。
市場(chǎng)評價(jià)
“針對國內市場(chǎng)現有的空白，茵絡(luò )醫療產(chǎn)品，攻克了血管支架設計、鎳鈦合金支架制造工藝、疲勞測試、耐久性評估等難題，并在中國、歐洲、美國共申請了60余項專(zhuān)利?！?/p>
——36氪
創(chuàng )新優(yōu)勢
該產(chǎn)品和與之配套的輸送系統在2016年獲得世界知名設計大獎“紅點(diǎn)獎”，在植入后可承受由肢體運動(dòng)而引起的血管的扭轉、彎曲、壓縮等大變形對支架的重復載荷。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●上海微創(chuàng )心脈醫療科技股份有限公司，外周血管支架系統（CROWNUS），國械注準20193131932
●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG，外周血管支架系統，國械注進(jìn)20163460458
●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG，外周血管支架系統，國械注進(jìn)20163132151
●西艾迪公司CID S.p.A.，外周血管支架系統，國械注進(jìn)20183132602
●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG，自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統，國械注進(jìn)20153131894
●百多力股份有限公司，自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統，國械注進(jìn)20163132488
外周血管支架領(lǐng)域企業(yè)
上海微創(chuàng )醫療、浙江歸創(chuàng )、浙江巴泰、COOK、Boston Scientific等
展望
外周介入領(lǐng)域處于高速成長(cháng)期，市場(chǎng)空間巨大且國產(chǎn)化率較低，未來(lái)國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望率先提升市場(chǎng)份額，相信隨著(zhù)研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，會(huì )有更多優(yōu)秀的國產(chǎn)醫療器械通過(guò)創(chuàng )新審批。
