前言
創(chuàng )新醫療器械特批綠色通道——國家為鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應用的重要舉措。進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品需具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權，主要工作原理需為國內首創(chuàng )，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，相較同類(lèi)產(chǎn)品的性能或安全性還需有根本性改進(jìn)，并有重大臨床應用價(jià)值。
截至2022年1月18日，行業(yè)已有364個(gè)醫療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng )新批件，其中140個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲得注冊證（見(jiàn)附件）。作為創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng )新批件，其中9項產(chǎn)品獲得注冊證。
奧泰康參與的17項創(chuàng )新申報產(chǎn)品
（*其中10、12為部分參與，其余15項全權參與）
一、藥物洗脫外周血管支架系統
（圖片來(lái)源：COOK官網(wǎng)）
醫療背景
外周動(dòng)脈疾病患者群體不斷增加，但此類(lèi)病變對患者影響不是致命性、突發(fā)性的，且可通過(guò)藥物治療緩解癥狀，因而支架植入治療在國內接受程度低，市場(chǎng)基本以進(jìn)口產(chǎn)品為主，有較大的進(jìn)口替代空間。血管支架的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段：裸金屬支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）、可降解支架（BRS）。
產(chǎn)品介紹
藥物洗脫外周血管支架系統，由藥物洗脫支架和輸送器組成，用于治療髂動(dòng)脈、股淺動(dòng)脈和/或近端腘動(dòng)脈的原發(fā)性狹窄或再狹窄病變。
市場(chǎng)評價(jià)
公司是國內唯一在神經(jīng)及外周血管醫療器械領(lǐng)域已取得歐洲CE標志并實(shí)現產(chǎn)品商業(yè)化的醫療器械公司。
創(chuàng )新優(yōu)勢
具有自主知識產(chǎn)權、填補國內空白。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●2019年6月，上海微創(chuàng )心脈醫療-外周血管支架系統（CROWNUS）獲NMPA批準注冊（國械注準20193131932）。
●2020年4月，COOK公司的“藥物洗脫外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent”獲NMPA批準注冊，用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動(dòng)脈的癥狀性病變。
●2020年7月，Boston Scientific公司的“鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架ELUVIA OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System“獲NMPA批準注冊，用于治療原發(fā)股淺動(dòng)脈 (SFA) 和/或腘動(dòng)脈近端有癥狀的原位或再狹窄病變。
●2020年9月，雅培公司宣布開(kāi)展LIFE-BTK臨床試驗，以評估該公司新型Esprit BTK依維莫司（雷帕霉素衍生物）洗脫可吸收支架系統的安全性和有效性，這是美國第一個(gè)旨在評估一種完全生物可吸收支架用于治療晚期外周動(dòng)脈疾?。≒AD）患者膝蓋以下動(dòng)脈阻塞或嚴重肢體缺血的試驗性設備豁免（IDE）試驗。
●2021年2月，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的可吸收藥物洗脫外周支架系統IBS Titan? 通過(guò)NMPA審批，進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序；2021年7月21日，于美國完成首例植入。
●2021年8月，經(jīng)CMDE審批，阿邁特公司自主研發(fā)的全降解外周血管藥物洗脫支架系統PeriSorb?獲準開(kāi)展注冊臨床試驗研究，主要用于糖尿病患者常見(jiàn)的并發(fā)癥下肢動(dòng)脈血管栓塞的治療。
外周支架領(lǐng)域企業(yè)
COOK、Boston Scientific Corporation、先健科技、上海微創(chuàng )心脈醫療等。
二、靜脈支架系統（蘇州茵絡(luò )）
（圖片來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)）
醫療背景
根據《中國心血管健康與疾病2019》我國下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者，但我國外周介入市場(chǎng)規模有限，中國在該領(lǐng)域起步較晚。2019年中國靜脈阻塞發(fā)病人數為70萬(wàn)，預計到2030年將達到200萬(wàn)。髂靜脈阻塞的主要治療方法包括手術(shù)和介入治療。由于介入治療具有侵入性最小、安全、效果好、符合人體正常解剖和生理，利用髂靜脈支架的介入療法已成為治療髂靜脈阻塞的主要方法。
產(chǎn)品介紹
靜脈支架系統Inno－Xmart，具有優(yōu)良的柔順性、疲勞性和抗擠壓性能，擁有3種支架設計可適應不同的解剖結構，主要用于治療癥狀性髂股靜脈狹窄或阻塞，Inno-Xmart靜脈支架預計于2022年底或2023年初上市，即將啟動(dòng)美國臨床研究。
市場(chǎng)評價(jià)
“目前，國內臨床應用的髂靜脈支架均是進(jìn)口產(chǎn)品。茵絡(luò )醫療自主研發(fā)的Inno-Xmart靜脈支架已順利完成臨床入組，目前正在進(jìn)行臨床隨訪(fǎng)。該產(chǎn)品一旦上市，將一舉打破進(jìn)口髂靜脈支架的壟斷，彌補國產(chǎn)空白?！?/p>
——動(dòng)脈網(wǎng)《茵絡(luò )醫療：深耕外周介入百億市場(chǎng)，高品質(zhì)靜脈支架獲臨床青睞》
創(chuàng )新優(yōu)勢
Inno-Xmart靜脈支架兼具卓越的抗擠壓力及良好的柔順性，同時(shí)具備創(chuàng )新的結構設計及定位精準的輸送系統。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●2019年5月，Boston Scientific宣布該公司旗下VICI靜脈支架系統獲得美國FDA批準，用于治療髂股靜脈阻塞性疾病。
●2021年7月，歸創(chuàng )通橋具有自主知識產(chǎn)權的首款靜脈支架Zynlastic?，順利完成全國前瞻性多中心隨機對照臨床試驗受試者入組，歷時(shí)10個(gè)月，161例受試者的試驗結果顯示，靜脈支架的器械成功率高，效果良好。
●2021年10月，心脈醫療自主研發(fā)的編織型靜脈支架產(chǎn)品Vflower?靜脈支架系統完成了上市前多中心臨床試驗項目的全部受試者入組。Vflower?靜脈支架系統臨床試驗是一項全國性、前瞻性、多中心、單組目標值的臨床研究，由北京協(xié)和醫院聯(lián)合青島大學(xué)附屬醫院牽頭。
●2021年11月，在第四屆中國醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽決賽中，上海恩盛醫療科技有限公司憑借靜脈支架系統項目—MIX?靜脈支架系統脫穎而出，榮獲一等獎。
外周支架領(lǐng)域企業(yè)
COOK、Boston Scientific Corporation、先健科技、上海微創(chuàng )心脈醫療等。
展望
目前外周血管市場(chǎng)仍以外資進(jìn)口產(chǎn)品占多數，國內產(chǎn)品相對貧乏，相信隨著(zhù)研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，會(huì )有更多優(yōu)秀的國產(chǎn)醫療器械通過(guò)創(chuàng )新審批。
