前言
創(chuàng )新醫療器械特批綠色通道——國家為鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應用的重要舉措。進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品需具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權，主要工作原理需為國內首創(chuàng )，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，相較同類(lèi)產(chǎn)品的性能或安全性還需有根本性改進(jìn)，并有重大臨床應用價(jià)值。
截至2022年2月7日，行業(yè)已有372個(gè)醫療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng )新批件，其中145個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲得注冊證（見(jiàn)附件）。作為創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng )新批件，其中9項產(chǎn)品獲得注冊證。
國家藥監局已批準的創(chuàng )新醫療器械..docx
奧泰康參與的17項創(chuàng )新申報產(chǎn)品
（注：其中10、12為部分參與，其余15項全權參與）
01
瓣膜成形環(huán)
（國械注準20183130534）
（圖片來(lái)源：金仕官網(wǎng)）
醫療背景
心臟瓣膜病是我國較為常見(jiàn)的心血管疾病之一，目前患病率為3.8%，約有2500萬(wàn)瓣膜病患者，其中二尖瓣、三尖瓣反流是最常見(jiàn)的類(lèi)型。手術(shù)治療方法可分為瓣膜修復（成形）術(shù)和瓣膜置換術(shù)，傳統的開(kāi)胸手術(shù)創(chuàng )傷大、風(fēng)險高，近年來(lái)，介入產(chǎn)品已成為重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域，通過(guò)微創(chuàng )路徑、在影像學(xué)技術(shù)引導下完成對瓣膜的修復或置換，無(wú)需心臟停跳和體外循環(huán)輔助，創(chuàng )傷小、恢復快、手術(shù)時(shí)間短、安全性高。目前，我國外科瓣膜產(chǎn)品線(xiàn)市場(chǎng)大部分份額被愛(ài)德華、美敦力等外資企業(yè)占據，有較大進(jìn)口替代空間。
產(chǎn)品介紹
金仕生物元素力?心臟瓣膜成形環(huán)，用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，通過(guò)手術(shù)植入該產(chǎn)品來(lái)恢復合理的瓣葉對合面積。在臨床上用于二尖瓣/三尖瓣等心臟瓣環(huán)修復手術(shù)需要使用人工成形環(huán)的患者。
市場(chǎng)評價(jià)
●是國產(chǎn)首款三維雙鞍、漸變模量瓣膜成形環(huán)，按照仿生學(xué)原理設計，完美契合人體瓣環(huán)需求，具有創(chuàng )新的漸變模量設計。在提供充分塑形的同時(shí)，順應心臟運動(dòng)，減少心肌撕裂，性能媲美同類(lèi)最新一代的進(jìn)口產(chǎn)品，是國產(chǎn)替代進(jìn)口的首選。
●產(chǎn)品的核心創(chuàng )新設計已獲中國、美國、歐洲和日本等國家和地區的發(fā)明專(zhuān)利授權。產(chǎn)品上市后，反映良好，獲廣大臨床專(zhuān)家和患者認可。
創(chuàng )新技術(shù)優(yōu)勢
● 卵圓形的優(yōu)化設計，更適應病理狀態(tài)下二尖瓣的形態(tài)變化。
● 三尖瓣成形環(huán)開(kāi)口設計，避免損傷傳導束。
● 三尖瓣成形環(huán)隔葉區向下角度減少縫線(xiàn)張力和撕裂風(fēng)險。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
● 2021年2月24日，南京鼓樓醫院心胸外科王東進(jìn)教授團隊，繼成功完成了心臟瓣膜成形環(huán)（三尖瓣成形環(huán)）首例注冊臨床試驗入組后，再次成功完成了由北京普惠生物醫學(xué)工程有限公司開(kāi)發(fā)的心臟瓣膜成形環(huán)（二尖瓣成形環(huán)）首例注冊臨床試驗入組。
● 2021年12月24日，江蘇省第七屆心血管外科學(xué)學(xué)術(shù)會(huì )議中，南京市第一醫院徐明教授結合大量臨床研究數據，重點(diǎn)介紹了愛(ài)德華生命科學(xué)的Physio Ⅱ成形瓣環(huán)的臨床效果和獨到之處。
瓣膜領(lǐng)域企業(yè)
愛(ài)德華、美敦力、雅培、微創(chuàng )心通、啟明醫療、沛嘉醫療等。
02
多分支人工血管覆膜支架系統
（圖片來(lái)源：公開(kāi)數據）
醫療背景
主動(dòng)脈夾層，是指主動(dòng)脈內膜破裂，血液進(jìn)入主動(dòng)脈壁中層形成血腫，嚴重威脅人類(lèi)生命健康，發(fā)病急、進(jìn)展快，死亡率極高，流行病學(xué)研究表明，每年每10萬(wàn)人中約有7~9 例發(fā)生急性主動(dòng)脈夾層，最為常見(jiàn)的致病元兇是高血壓。主動(dòng)脈夾層的介入和外科手術(shù)治療在國內開(kāi)展起步較晚且醫療資源分布不均，手術(shù)治療多集中在較大的心臟中心。根據夾層累及范圍將其分為StanfordA、B兩型，夾層累及升主動(dòng)脈者為Stanford A型，而傳統主動(dòng)脈全弓置換結合支架象鼻手術(shù)的治療方式難度大、出血多、并發(fā)癥高。
產(chǎn)品介紹
一體化免縫合帶支架人工血管系統包括人工血管和免縫合扣帶兩部分，通過(guò)主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行腔內修復，一般由股動(dòng)脈導入，到達病變部位后釋放支架，支架撐開(kāi)后固定在主動(dòng)脈內壁，將病變血管覆蓋，重建安全通路，恢復血流循環(huán)。
市場(chǎng)評價(jià)
“一體化免縫合帶支架人工血管系統的初步應用，符合降低停循環(huán)時(shí)間、避免深低溫、降低手術(shù)難度等預期，同時(shí)具有良好的近中期療效，該器械的應用可能降低術(shù)后近期與近中期并發(fā)癥風(fēng)險，但仍需繼續隨訪(fǎng)患者病情變化。除此之外，該器械可明確簡(jiǎn)化主動(dòng)脈弓降部手術(shù)操作難度，為地市級醫院心臟外科開(kāi)展主動(dòng)脈夾層手術(shù)，擴大救治覆蓋面提供有利條件?！?/p>
——中華醫學(xué)雜志《應用一體化免縫合帶支架人工血管系統治療主動(dòng)脈夾層》
創(chuàng )新優(yōu)勢
連接處為獨特的免縫合設計，實(shí)現了分支血管與支架象鼻一體化，簡(jiǎn)化手術(shù)操作，降低圍術(shù)期的風(fēng)險，減少吻合口出血、簡(jiǎn)化手術(shù)流程、縮短手術(shù)時(shí)間、阻斷時(shí)間，極大降低臟器損傷。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●2021年1月9日，第十二屆阜外主動(dòng)脈病變治療研討會(huì )上，廣州市第一人民醫院-心臟大血管外科的李彬教授介紹了一站式雜交手術(shù)策略（Hybrid Ⅱ型雜交技術(shù)），該術(shù)式避免了高風(fēng)險的深低溫停循環(huán)，創(chuàng )傷較小，手術(shù)時(shí)間較常規手術(shù)時(shí)間長(cháng)，治療高齡、高危A型夾層的效果明確，但中遠期效果仍需繼續觀(guān)察。
●2021年3月13日，解放軍總醫院第一醫學(xué)中心血管外科郭偉教授聯(lián)合唯強醫療研發(fā)的“WeFlow－Arch微創(chuàng )腔內重建主動(dòng)脈弓技術(shù)榮獲Frank J. Veith國際學(xué)會(huì )2020年度“血管與腔內血管治療創(chuàng )新”提名獎，系首個(gè)也是唯一獲此殊榮的中國產(chǎn)品，并于同年6月份完成臨床試驗的首例入組，標志著(zhù)全球首個(gè)通過(guò)主體模塊化加內嵌分支結構治療主動(dòng)脈弓部病變的產(chǎn)品正式在中國進(jìn)入注冊性臨床試驗階段。
心血管領(lǐng)域企業(yè)
美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、愛(ài)德華生命科學(xué)、強生、樂(lè )普等
03
經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統
（圖片來(lái)源：金仕官網(wǎng)）
醫療背景
心臟瓣膜疾病在心血管疾病中占很大比例，中國心臟瓣膜病的發(fā)病率為3.8%，中國瓣膜性心臟病的病因主要是風(fēng)濕性病變、退行性病變和先天性，患者數量超過(guò)1000萬(wàn)人，人工心臟瓣膜需求巨大。瓣膜賽道更是高成長(cháng)的細分賽道，已吸引眾多資本目光。目前行業(yè)內最先進(jìn)的心臟瓣膜手術(shù)方式是經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVI），TAVI技術(shù)是將要置換的生物瓣膜壓縮后通過(guò)動(dòng)脈輸送到主動(dòng)脈瓣區張開(kāi)，完成瓣膜植入，恢復瓣膜功能。2021年中國介入主瓣市場(chǎng)報告指出，中國介入主瓣手術(shù)已開(kāi)展近7000例，但我國心臟瓣膜行業(yè)的治療需求還遠遠未被滿(mǎn)足，滲透率很低。
產(chǎn)品介紹
金仕生物研發(fā)的第三代介入主動(dòng)脈瓣Prostyle?，用于重度主動(dòng)脈瓣狹窄病變患者的介入治療，已于2021年8月份成功獲批成為國家醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品。
市場(chǎng)評價(jià)
是全球第一個(gè)進(jìn)入注冊臨床研究的干瓣預裝式介入瓣膜，標志著(zhù)自主研發(fā)的國產(chǎn)介入瓣發(fā)展進(jìn)入新的里程。
創(chuàng )新優(yōu)勢
●采用目前世界上先進(jìn)的MicroEX?心包處理技術(shù)，有優(yōu)異的抗鈣化和生物力學(xué)性能。
●采用創(chuàng )新性干瓣預裝設計，極大保障組織完整性和力學(xué)特性，有更佳的生物安全性。
●集成多項核心技術(shù)，具有防瓣周漏裙邊設計。
●瓣膜預裝：無(wú)需廠(chǎng)家技術(shù)人員到現場(chǎng)安裝。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●2021年11月，金仕完成超3億元人民幣C輪融資，本輪融資由紅杉中國領(lǐng)投，光大金控、廣發(fā)乾和跟投。
●2021年12月28日，國家藥監局批準美敦力 (NYSE:MDT) 生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統”注冊。
●2022年1月11日，在獲得國家藥監局批準后, 恪心醫療（CORCYM）在中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院完成Perceval首次植入，Perceval是一種采用免縫合、可壓縮設計的外科生物主動(dòng)脈瓣膜，該研究為首個(gè)上市前的前瞻性單臂試驗。
瓣膜領(lǐng)域企業(yè)
愛(ài)德華、美敦力、雅培、微創(chuàng )心通、啟明醫療、沛嘉醫療等。
展望
2021年11月18日發(fā)布的《中國心血管醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新白皮書(shū)》指出，醫療器械的創(chuàng )新研發(fā)源于實(shí)際臨床問(wèn)題，解決臨床問(wèn)題是心血管器械創(chuàng )新驅動(dòng)的原動(dòng)力。中國心血管市場(chǎng)的增加、國家集中帶量采購、醫療制度改革、新技術(shù)新工藝新材料的涌現、資本市場(chǎng)日趨成熟等因素都將驅動(dòng)未來(lái)醫療器械的創(chuàng )新。
