近期，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（CMDE)批準了蘇州潤邁德醫療科技有限公司III類(lèi)醫療器械“冠狀動(dòng)脈血流儲備分數測量系統”進(jìn)入特別審批程序（2018年第4號），此產(chǎn)品主要用于對冠脈血管狹窄病變處FFR值的評估，從而輔助醫生進(jìn)行臨床診斷。 

        冠狀動(dòng)脈血流儲備分數測量系統由蘇州潤邁德醫療科技有限公司研制生產(chǎn)，該項目是一個(gè)冠狀動(dòng)脈血流儲備分數（FFR）評估系統，該系統在不使用壓力導絲的情況下，計算、顯示和儲存來(lái)自一次性使用血壓傳感器測量的主動(dòng)脈壓數據，通過(guò)對冠狀動(dòng)脈造影圖像（CAG）進(jìn)行血管分割、三維重建及血流動(dòng)力學(xué)分析，結合一次性使用血壓傳感器測量的持續主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析，從而實(shí)現對冠脈血管狹窄病變出FFR值的評估。 

        北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司項目負責人表示，創(chuàng )新設計是創(chuàng )新的源泉，奧泰康創(chuàng )新服務(wù)團隊在早期就結合該領(lǐng)域產(chǎn)品的臨床應用情況介入到創(chuàng )新設計中，提供專(zhuān)業(yè)建議，蘇州潤邁德醫療科技有限公司研制的冠狀動(dòng)脈血流儲備分數測量系統與St.Jude Medical Systems AB進(jìn)口的動(dòng)脈生理檢測儀對照比較，其創(chuàng )新體現在：通過(guò)冠脈造影圖像和主動(dòng)脈的有創(chuàng )血壓計算FFR；冠脈動(dòng)脈血流速度的計算方法；具有芯片識別功能的一次性使用血壓傳感器；通過(guò)帶有螺紋孔的塑膠管內的一次使用血壓傳感器，在冠脈造影手術(shù)過(guò)程中實(shí)時(shí)測量人體主動(dòng)脈壓；通過(guò)LevelSet分割方法，分割血管輪廓；在臨床上開(kāi)創(chuàng )了一種新的FFR檢測方法。 

        本產(chǎn)品開(kāi)創(chuàng )的新的血流儲備分數計算方法及檢測手段，能有效降低手術(shù)風(fēng)險、減少手術(shù)難度、削減手術(shù)成本，提高診斷準確度，有助于在我國推廣普及FFR指標診斷心肌缺血的方式，輔助醫生為患者制定適合于自身病情的精準治療策略，有效提高國內心血管疾病的醫療質(zhì)量。