為便于更好地應用醫療器械標準，國家藥監局醫療器械標準管理中心組織對現行1851項醫療器械國家和行業(yè)標準按技術(shù)領(lǐng)域，編排形成《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》，見(jiàn)附件。
該目錄匯編分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類(lèi)，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫療器械質(zhì)量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學(xué)評價(jià)、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個(gè)部分，專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域包括外科手術(shù)器械、醫用生物防護、醫用X 射線(xiàn)設備及用具、醫學(xué)實(shí)驗室與體外診斷器械和試劑等32個(gè)部分。
現予以公開(kāi)。
國家藥監局醫療器械標準管理中心
2022年2月21日
