國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見(jiàn)的通知
藥監辦函〔2018〕49號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guān)單位：
為進(jìn)一步落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織對醫療器械延續注冊等部分申報資料要求進(jìn)行了研究，提出了如下修改意見(jiàn)：
醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明
1
將《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件5和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）附件4中：
“五、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告
（一）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
（二）醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
（三）在所有國家和地區的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
（四）產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）?！?/span>
（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。
（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; word-wrap: break-word !important;"/>
修改為：
“五、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料?！?/span>
醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說(shuō)明
2
將《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件7中的內容作如下修改：
一是將“二、證明性文件”中“（二）境外申請人應當提交：
1. 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件。
2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; word-wrap: break-word !important;"/>
修改為：
“（二）境外申請人應當提交：
境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; word-wrap: break-word !important;"/>
二是將“九、倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)
應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; word-wrap: break-word !important;"/>
修改為：
“九、倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)
在多中心開(kāi)展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)；在非多中心開(kāi)展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)?！?/span>
現請你單位組織研究，并在2018年6月30日前反饋意見(jiàn)。
電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請務(wù)必在郵件主題處注明“簡(jiǎn)化部分申報資料要求反饋意見(jiàn)”。
書(shū)面意見(jiàn)寄往：北京市西城區宣武門(mén)西大街26號院2號樓，器械注冊司收，郵編：100053。
其他單位或個(gè)人可通過(guò)上述電子郵箱或信函地址反饋意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間同上。
國家藥品監督管理局辦公室
2018年5月18日
