近期，國家食品藥品監督管理局（CFDA)批準了西安西京醫療用品有限公司III類(lèi)醫療器械“自體血液回收機”及“一次性使用血液回收耗材”注冊申請，批準文號為：國械注準20183450188、國械注準20183660168，自體血液回收機和配套一次性使用血液回收耗材是用于外科手術(shù)出血量400mL以上患者自體血液的收集、過(guò)濾、分離、清洗和回輸的一次性使用無(wú)菌醫療器械。
“自體血液回收機”及“一次性使用血液回收耗材”是由西安西京醫療用品有限公司研制生產(chǎn)，北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司負責承擔產(chǎn)品在臨床試驗及注冊環(huán)節的MA全流程解決方案支持。
北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧泰康”）項目負責人表示，該項目注冊成功上市體現出西安西京醫療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“西京醫療”）的研發(fā)生產(chǎn)能力有較大提高。
以下為項目MA全流程解決方案的簡(jiǎn)要總結：
一、該項目的臨床試驗得到了中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院及首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院等國內頂尖醫學(xué)專(zhuān)家團隊的支持與認可，奧泰康通過(guò)組織申辦方及研究者對臨床試驗方案的適應癥，主要評價(jià)指標及統計方法進(jìn)行了廣泛的討論，并最終制定了滿(mǎn)足CFDA技術(shù)審評標準的臨床試驗方案，為臨床試驗的成功和注冊批準創(chuàng )造了條件。
二、該項目的注冊集合了設備、軟件、耗材三個(gè)方面的指導原則和法規要求，具有一定的技術(shù)難度，奧泰康項目團隊與西京醫療的技術(shù)團隊進(jìn)行了深入合作與溝通，徹底解決了有關(guān)的技術(shù)問(wèn)題，為成功獲得MA奠定了基礎。
三、該項目涵蓋“自體血液回收機”和“一次性使用血液回收耗材”兩部分，奧泰康項目團隊根據自身豐富的經(jīng)驗成功實(shí)現了一個(gè)臨床試驗兩個(gè)產(chǎn)品注冊批件的申請。
四、該項目通過(guò)開(kāi)展隨機，開(kāi)放，平行對照的非劣效臨床試驗研究，結果顯示其安全性，有效性，質(zhì)量可控性與美國血液技術(shù)公司的Cell Saver(自體血液回收機)具有一致性。
