2022年4月11日是第26個(gè)世界帕金森病日，今年的主題是“防疫抗帕，全程管理”。
帕金森病(Parkinson′s disease, PD)是一種以震顫、肌強直、動(dòng)作遲緩、姿勢平衡障礙為主要表現的中老年神經(jīng)系統退行性疾病。我國大約有300多萬(wàn)的帕金森病患者，居世界第一。據《中國帕金森病治療指南（第四版）數據》顯示，我國65歲以上老年人帕金森病的發(fā)病率為1.7%，每年新增患者約10萬(wàn)。預計到2030年，中國的帕金森病患者數量將達到全球患病人數的一半。
（圖片來(lái)源：美敦力官網(wǎng)）
在發(fā)病初期，藥物治療是首選，后期隨著(zhù)疾病進(jìn)展，藥物逐漸失去療效，就可以使用目前被廣泛認可的首選外科療法——腦深部電刺激療法（Deep Brain Stimulation，DBS），也稱(chēng)腦起搏器，它是一種有源植入醫療器械，于20世紀70年代出現，是通過(guò)立體定向技術(shù)，將電極植入腦內特定核團，連接植入胸部的脈沖發(fā)生器，發(fā)放電脈沖對特定核團神經(jīng)元的功能進(jìn)行調控，以改善癥狀，是目前國際上最先進(jìn)的神經(jīng)調控技術(shù)，用于藥物不能有效控制運動(dòng)障礙癥狀的帕金森患者。
腦深部電極刺激術(shù)（DBS）
在過(guò)去二十年中，腦深部電極刺激術(shù)（DBS）的臨床使用是臨床神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域最重要的進(jìn)展之一，可用來(lái)治療帕金森病、震顫、肌張力障礙等運動(dòng)障礙的疾病,具有安全性高、療效穩定持久、可調節、可逆性等優(yōu)點(diǎn)。目前，全球已有超過(guò)18萬(wàn)余例患者接受了DBS植入術(shù)。
奧泰康早在2012年即開(kāi)展景昱植入式神經(jīng)刺激系統的臨床試驗和創(chuàng )新申報，于國內5家醫院開(kāi)展臨床研究，試驗統計數據顯示，植入式神經(jīng)刺激系統可有效改善帕金森患者的運動(dòng)功能，提高日常生活能力，減少帕金森藥物用量，且安全性良好，適宜在臨床推廣應用。
產(chǎn)品多項技術(shù)均為國內首創(chuàng )，擁有多項發(fā)明專(zhuān)利，填補了國內技術(shù)空白，是國家藥監局特別審批程序實(shí)施以來(lái)，江蘇省的首個(gè)入選項目，受到業(yè)界廣泛關(guān)注。在不到三年的時(shí)間，完成檢測、臨床試驗和最終的注冊審批，助力合作伙伴獲得三類(lèi)醫療器械注冊證。
（拓展鏈接：從服務(wù)到孵化，奧泰康如何實(shí)現醫療器械CRO模式創(chuàng )新突破）
（圖片來(lái)源：景昱官網(wǎng)）
DBS市場(chǎng)格局
據研究報告顯示，2016年DBS在全球的市場(chǎng)規模約為7.96億美元，預測期內DBS市場(chǎng)的年復合增長(cháng)率為11.5%。到2025年，全球DBS市場(chǎng)容量有望超過(guò)21億美元。
美敦力是DBS設備的開(kāi)拓者，與雅培和波士頓科學(xué)，形成大企業(yè)三足鼎立的市場(chǎng)格局。國內代表性企業(yè)有北京品馳醫療，蘇州景昱醫療，上海神奕醫療，北京軒承科貿，杭州承諾醫療科技，開(kāi)封市學(xué)國生物，廣州邁普再生醫學(xué)，樂(lè )普醫學(xué)，常州瑞神安，先健科技等。
國內已獲證的用于帕金森的腦起搏器產(chǎn)品（來(lái)源：NMPA）
機器人輔助DBS手術(shù)
目前，DBS治療帕金森技術(shù)已在手術(shù)機器人的加持下有了質(zhì)的飛躍，國內多家醫院已在機器人輔助下開(kāi)展DBS手術(shù)，機器人在電生理檢測下，根據醫生術(shù)前規劃的路徑，通過(guò)機器人“助手”將兩根微電極準確地植入了靶點(diǎn)，影像確定電極置入與計劃靶點(diǎn)位置完全一致，精確導航，自動(dòng)計算靶點(diǎn)及手術(shù)路徑，輔助下精確植入雙側DBS電極，且機器人輔助DBS手術(shù)創(chuàng )傷更小，手術(shù)時(shí)間更短，其舒適性也得到患者認可。
目前DBS輔助手術(shù)機器人有Medtech的ROSA、華科精準的Sinovation、北京柏惠維康的睿米（Remebot）、CRAS等。
結語(yǔ)
我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)黃金時(shí)期，行業(yè)逐漸從跟隨模仿走向自主創(chuàng )新，未來(lái)15到20年，國產(chǎn)醫療器械有望實(shí)現創(chuàng )新引領(lǐng)和智能制造，或將逐步打破國內市場(chǎng)對國外產(chǎn)品的依賴(lài)，醫療革新將為帕金森患者帶來(lái)福音。
