為進(jìn)一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，根據《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等規范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫療器械分類(lèi)目錄》中的子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無(wú)源植入器械”、14“注輸、護理和防護器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗器械”的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價(jià)的推薦路徑。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2022年5月19日
附件：
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑使用說(shuō)明.doc
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄12“有源醫療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xls
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄13“無(wú)源醫療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xls
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄14“注輸、護理和防護器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄15“患者承載器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄17“口腔科器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄22“臨床檢驗器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑.xlsx
