CRO行業(yè)的特點(diǎn)是什么?

　　首先，這些公司都是與CRO相關(guān)的企業(yè)，那么什么是CRO?CRO是通過(guò)合同形式為醫藥企業(yè)、醫療機構、中小型醫藥和醫療器械研發(fā)企業(yè)，甚至各類(lèi)政府基金在基礎醫學(xué)和臨床醫學(xué)研發(fā)方面提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的學(xué)術(shù)或商業(yè)科學(xué)組織。它起源于20世紀的美國，當時(shí)的藥品法規和今天的中國很像，增加了研發(fā)藥的成本，制藥公司需要把耗時(shí)的工作交給有資質(zhì)的公司。通過(guò)這種方式，制藥公司可以降低管理成本，分擔藥物開(kāi)發(fā)失敗的風(fēng)險。

　　CRO通常與CDMO和CMO一起提到，這也是兩種常見(jiàn)的外包服務(wù)，合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)和合同加工外包的全稱(chēng)。這兩種定義之間有很多重疊基本上是制藥行業(yè)委托的過(guò)程開(kāi)發(fā)和目標產(chǎn)品的放大。CDMO不同于CMO有更高的技術(shù)含量，比如在CMO制藥公司中往往會(huì )提供一個(gè)相對可靠的工藝流程你可以根據具體的優(yōu)化做一點(diǎn)，而制藥公司在CDMO中只會(huì )提供一個(gè)參考流程或者直接給你一個(gè)目標產(chǎn)品配方給你開(kāi)發(fā)優(yōu)化流程。實(shí)際上，這并不容易區分。

　　總結一下，CRO是一項外包服務(wù)，包括臨床前和臨床試驗研究。CMO和CDMO是用于工藝開(kāi)發(fā)、優(yōu)化和生產(chǎn)的外包方法。CDMO技術(shù)含量高于CMO。了解了CRO、CMO和CDMO，我們就能明白為什么A股CRO公司的崛起如此可怕。首先是集體采購政策的出臺，不斷加大制藥企業(yè)為未來(lái)繼續研發(fā)藥的壓力。而且，就像CRO啟動(dòng)時(shí)的美國一樣，我國的醫療政策法規不斷完善，藥開(kāi)發(fā)成本和難度不斷增加。國內對創(chuàng )藥物研發(fā)感興趣的企業(yè)迫切需要一家熟悉藥研發(fā)流程、在該領(lǐng)域有積累的制藥企業(yè)來(lái)分擔部分研發(fā)壓力和風(fēng)險?？梢哉f(shuō)，集體采購直接有利于CRO企業(yè)。目前看來(lái)，CRO的股價(jià)正在飆升，但利潤還未到來(lái)。目前，國內許多創(chuàng )藥物都是在原國外藥物的先導化合物基礎上替代一個(gè)酸性基團，開(kāi)發(fā)成本低得多。當國產(chǎn)創(chuàng )藥開(kāi)始成為完整的藥時(shí)，CRO公司的利潤會(huì )更多。隨著(zhù)藥企研發(fā)外包比例越來(lái)越高，CRO的商業(yè)模式也從“單一外包收費”傳統模式逐漸向長(cháng)期戰略合作轉變，創(chuàng )的商業(yè)模式，即“風(fēng)險共擔，利益共享”的合作研發(fā)模式，藥企將項目交付給CRO公司，CRO公司負責項目的設計和實(shí)施，為藥企提供資金、技術(shù)、銷(xiāo)售等方面的支持，深入的參與研發(fā)活動(dòng)，主動(dòng)承擔風(fēng)險，并銷(xiāo)售藥品上市后的銷(xiāo)售分成。對于藥企而言，不僅是降低了研發(fā)成本，還能夠分散研發(fā)可能失敗的風(fēng)險。

　　近年來(lái)醫藥政策頻出，從醫藥工業(yè)發(fā)展規劃到外包服務(wù)發(fā)展綱要，從審評改革到創(chuàng )藥優(yōu)先評審，從藥品上市許可持有人制度到正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )，從推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)到推進(jìn)藥品集采常態(tài)化等，政策持續推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )轉型。