近年來(lái)，醫療器械行業(yè)發(fā)展迅速。與過(guò)去相比，醫療器械開(kāi)發(fā)商克服了醫療器械注冊認證周期長(cháng)、資金投入高、法律法規解讀不健全等問(wèn)題。原因是中國完善了相關(guān)的法律法規，本文將簡(jiǎn)單解讀醫療器械注冊人的制度和注冊流程。

　　醫療器械注冊人制度介紹醫療器械注冊人制度是新修訂的《醫療器械監督管理條例》中的核心制度之一，是目前國際醫療器械領(lǐng)域流行的管理制度。符合條件的醫療器械注冊申請人在申請并獲得醫療器械注冊證書(shū)后成為醫療器械注冊人，其核心本質(zhì)是注冊人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對產(chǎn)品的全生命周期負責。注冊人可以將獲證產(chǎn)品委托一家或多家具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，申請人可以委托具有相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。

　　這個(gè)制度一出臺，只要機構有創(chuàng )新能力和研發(fā)能力，不用投入大量資金組織生產(chǎn)，就可以申請并獲得注冊證書(shū)。有一定產(chǎn)能的企業(yè)還可以加大與注冊人的合作，有研發(fā)能力的科研機構也可以參與市場(chǎng)要素的配置，彌補創(chuàng )新和研發(fā)動(dòng)力的不足。注冊人制度不再讓企業(yè)受困于“上市許可”和“生產(chǎn)許可”，促進(jìn)了醫療器械創(chuàng )新，優(yōu)化了資源配置，落實(shí)了企業(yè)責任，提高了監管效率。

　　醫療注冊證是醫療產(chǎn)品的法定“身份證”，醫療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售和使用的醫療器械的安全性和有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否批準其銷(xiāo)售和使用的過(guò)程。醫療器械產(chǎn)品備案和第2類(lèi)、第3類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請應當提交以下材料：1、產(chǎn)品風(fēng)險分析數據;2、產(chǎn)品技術(shù)要求;3、產(chǎn)品檢驗報告;4、臨床評估數據;5、產(chǎn)品規格和樣品標簽;6、與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;7、證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的其他資料。

　　醫療行業(yè)在任何時(shí)候都是一個(gè)特別賺錢(qián)的行業(yè)，因為和人們的健康息息相關(guān)，所以現在無(wú)論是醫藥還是醫療器械市場(chǎng)的競爭都非常激烈。因此產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人和備案人的自檢報告，也可以是具有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。