又稱(chēng)“人工肺、葉克膜”，一種重要的體外生命支持技術(shù)，將患者的部分靜脈血從體內引到體外，經(jīng)膜肺氧合后再由驅動(dòng)泵將血液回輸體內，對嚴重循環(huán)、呼吸衰竭的病人進(jìn)行有效支持，主要用于心臟功能不全、呼吸功能不全的支持，被譽(yù)為ICU里把守“生死之門(mén)”的最后一道防線(xiàn)，搶救新冠肺炎危重病人的“終極武器”，ECMO作為常規治療無(wú)效的危重型新冠肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，但受制于研發(fā)難、生產(chǎn)難、技術(shù)門(mén)檻高、臨床使用制約等多因素限制，國產(chǎn)企業(yè)無(wú)ECMO設備獲批上市，我國ECMO嚴重依賴(lài)進(jìn)口，主要被美敦力（Medtronic）、理諾琺（LivaNova）和邁維柯（Maquet）三家壟斷。

ECMO的臨床落地

離心泵和膜肺是ECMO的兩大核心構件，分別起到人工心臟和人工肺的作用，是最具技術(shù)研發(fā)難度的部分，也是當前ECMO國產(chǎn)化的難點(diǎn)。而臨床試驗的難點(diǎn)在于試驗方案設計面臨無(wú)從參考的困難，國內尚無(wú)ECMO審批的技術(shù)指導原則，且此前沒(méi)有獲批的產(chǎn)品，故沒(méi)有臨床試驗的經(jīng)驗可供借鑒。目前公開(kāi)數據查詢(xún)到的臨床試驗方案設計有“前瞻性、多中心、隨機、單盲、陽(yáng)性平行對照”及“前瞻性、多中心、單組目標值”兩種，試驗一般在醫院的重癥監護室（ICU）入組受試者，根據在阜外醫院開(kāi)展的一項臨床試驗方案顯示，方案要求入組28例患者，存活率達50%以上。

國內ECMO產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度

國內研發(fā)企業(yè)少，產(chǎn)品大多在臨床試驗進(jìn)程中

數據來(lái)源：公開(kāi)資料