引言
熱點(diǎn)風(fēng)口，創(chuàng )新技術(shù)搶灘登陸——血管內沖擊波（IVL）冠脈鈣化「終結者」?+
前言
冠脈鈣化是冠脈介入最難攻破的難題之一，一直以來(lái)并沒(méi)有完全滿(mǎn)意的解決方法。沖擊波球囊作為處理鈣化病變的最新手段，因其效果明顯、操作簡(jiǎn)便、安全性高等特點(diǎn)，近年來(lái)受到臨床醫生的關(guān)注和認可。
硬核技術(shù)，搶灘登陸
鈣化病變的處理一直是臨床的棘手難題，據統計，2021年大陸地區接受擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)的患者中，中重度鈣化病變比例達30.8%，而在急性冠狀動(dòng)脈綜合征接受急診PCI的患者中，31.9%有鈣化病變，此前傳統的處理鈣化方式有普通球囊、普通支架、切割球囊、棘突球囊、斑塊旋磨、準分子激光等，但各有局限且相關(guān)并發(fā)癥多。
血管鈣化示意圖
基于治療泌尿系結石的碎石理念，血管內沖擊波技術(shù)（IVL）橫空出世，被業(yè)內認為最有希望終結冠脈鈣化病變的治療方案，且其不僅對淺表鈣化有作用，也是唯一對深層鈣化有治療作用的技術(shù)。
血管內沖擊波技術(shù)治療過(guò)程
（圖片來(lái)源：譜創(chuàng )醫療）
臨床認可，指南推薦
最新發(fā)布的《冠狀動(dòng)脈鈣化病變診治中國專(zhuān)家共識（2021版）》指出，血管內沖擊波技術(shù)區別于傳統的鈣化病變治療技術(shù)工作原理，主要通過(guò)在球囊低壓擴張時(shí)向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機械能以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從而明顯改善血管順應性，為冠狀動(dòng)脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”。此外，由于血管內沖擊波技術(shù)較其他技術(shù)更為安全、有效和簡(jiǎn)便，其在更具挑戰性鈣化病變中使用的病例數量也在不斷增加。
創(chuàng )新技術(shù)，商業(yè)化落地
美國Shockwave血管內沖擊波碎石系統
創(chuàng )新性技術(shù)正處于起步發(fā)展階段，美國ShockwaveMedical是全球第一家也是唯一一家推出沖擊波球囊的公司，目前尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在我國獲準注冊，產(chǎn)品已在國外投入臨床使用，并于2022年5月24日經(jīng)NMPA批準上市。
Shockwave冠脈血管內沖擊波導管獲批信息
縱觀(guān)國內，譜創(chuàng )醫療也是細分賽道的先行者，其Sonico-CX沖擊波球囊系國產(chǎn)自主研發(fā)并獲得發(fā)明專(zhuān)利授權的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管內沖擊波能量鈣化碎裂術(shù)的專(zhuān)用器械產(chǎn)品，2021年12月1日，該產(chǎn)品全國多中心注冊臨床研究正式啟動(dòng)，葛均波院士帶隊完成首例入組（評價(jià)冠脈支架植入前應用液電沖擊波碎石儀聯(lián)用Sonico-CX冠脈血管內液電沖擊波球囊導管預處理冠脈鈣化病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值研究）。
譜創(chuàng )Sonico-CX® 沖擊波球囊
除譜創(chuàng )醫療外，國內諸多廠(chǎng)商也高度看好沖擊波碎石系統市場(chǎng)，目前國內已進(jìn)入臨床試驗的廠(chǎng)商包括賽禾醫療、匯禾醫療、沛嘉醫療等。
臨床試驗，數據亮眼
根據CMDE注冊技術(shù)審評報告顯示，Shockwave血管內沖擊波治療設備的臨床試驗在境外完成，臨床試驗目的是評價(jià)一次性使用冠脈血管內沖擊導管在支架置入前用于治療冠狀動(dòng)脈鈣化病變的安全性與有效性。
臨床研究概況
臨床研究結果
*Disrupt CAD III 為 IDE 研究
*Disrupt CAD I 為上市前臨床試驗
*Disrupt CAD II 為歐洲上市后臨床研究
Disrupt CAD Ⅲ研究是Shockwave IVL治療重度鈣化病變患者目前最大且最長(cháng)臨床隨訪(fǎng)的研究。納入了4個(gè)國家的384例患者，主要安全性終點(diǎn)是30天內無(wú)主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管血運重建），主要療效終點(diǎn)是手術(shù)成功，試驗結果顯示，92.2%的患者達到了主要安全終點(diǎn)（30天無(wú)MACE）。
鈣化利器，未來(lái)可期
相信隨著(zhù)血管內沖擊波技術(shù)發(fā)展，會(huì )為越來(lái)越多的冠脈鈣化患者帶來(lái)福音，過(guò)去 “天地不怕，就怕冠脈鈣化”的臨床介入治療難題，將迎來(lái)全新治療局面，此技術(shù)或將成為解決血管鈣化問(wèn)題的主要手段，大幅改善患者癥狀及遠期生存質(zhì)量。
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