01

注冊研發(fā)

1.2020-2021年醫療器械分類(lèi)界定結果匯總

2.2021-2022年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總

3.2022年醫療器械分類(lèi)界定結果匯總    

4.醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告

5.《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容調整表    

6.源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則    

7.理治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則    

8.患者承載器械通用名稱(chēng)命名指導原則    

9.眼科器械通用名稱(chēng)命名指導原則    

10.注輸、護理和防護器械通用名稱(chēng)命名指導原則

11.臨床檢驗器械通用名稱(chēng)命名指導原則    

12.《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容調整表    

13.YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》等3項醫療器械行業(yè)標準的公告    

14.國家藥監局綜合司關(guān)于醫用射線(xiàn)防護噴劑管理屬性的復函

02

產(chǎn)品檢驗

1.貼敷類(lèi)醫療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法 

2.中國醫療器械標準目錄及適用范圍

3.關(guān)于啟用中檢院新的檢驗報告封二頁(yè)的通知    

4.國家標準管理辦法

5.醫療器械標準化技術(shù)歸口單位管理細則（試行）

03

臨床評價(jià)

1.人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)

2.異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)

3.幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)

4.新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）

5.關(guān)于發(fā)布海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）的通告 

6.《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑

7.《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑

8.關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告

9.關(guān)于實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》有關(guān)事項的通告

10.《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》及解讀

11.關(guān)于發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告

04

注冊備案

1.血管內導絲注冊審查指導原則注冊審查指導原則

2.無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）

3.高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則

4.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則

5.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則

6.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則

7.體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則 

8.肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則 

9.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）   

10.糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則

11.PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則

12.與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則

13.國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告

14.猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）

15.定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則

16.口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）

17.纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則 

18.一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導原則

19.電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導原則 

20.一次性使用無(wú)菌尿液引流袋注冊審查指導原則

21.血管夾產(chǎn)品注冊審查指導原則 

22.疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則  

23.雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則  

24.前白蛋白檢測試劑注冊審查指導原則  

25.糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導原則  

26.一次性使用腦電電極注冊審查指導原則  

27.高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 

28.醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則    

29.醫用無(wú)菌超聲耦合劑注冊審查指導原則    

30.醫用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則    

31.環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則  

32.心型脂肪酸結合蛋白測定試劑注冊審查指導原則  

33.非慢性創(chuàng )面敷貼注冊審查指導原則    

34.一次性使用手術(shù)帽注冊審查指導原則    

35.醫用紅外額溫計注冊審查指導原則    

36.酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則    

37.短波治療儀注冊審查指導原則    

38.糞便鈣衛蛋白檢測試劑注冊審查指導原則    

39.醫用中心供氧系統注冊審查指導原則    

40.牙科噴砂粉注冊審查指導原則    

41.真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則    

42.口腔保持器注冊審查指導原則    

43.牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導原則   

44.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則

45.體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則   

46.質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究

47.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則

48.人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則 

49.EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則 

50.增材制造椎間融合器注冊審查指導原則 

51.增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 

52.基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導原則

53.來(lái)源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則

54.微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則 

55.一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則 

56.一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導原則    

57.非吸收性外科縫線(xiàn)注冊審查指導原則    

58.持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則

59.無(wú)托槽矯治器注冊審查指導原則  

60.醫用縫合針注冊審查指導原則    

61子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則  

62.經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管注冊審查指導原則  

63.一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊審查指導原則  

64.一次性使用無(wú)菌陰道擴張器注冊審查指導原則 

65.口腔印模材料注冊審查指導原則  

66.取石網(wǎng)籃注冊審查指導原則  

67.經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則  

68.牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導原則  

69.窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊審查指導原則  

70.一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導原則    

71.一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊審查指導原則 

72.輸尿管支架注冊審查指導原則    

73.正畸托槽注冊審查指導原則    

74.小針刀產(chǎn)品注冊審查指導原則    

75.針灸針產(chǎn)品注冊審查指導原則    

76.一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導原則 

77.中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則    

78.電動(dòng)拔罐器注冊審查指導原則    

79.消毒棉片（簽、球）注冊審查指導原則    

80.液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統注冊審查指導原則    

81.運動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則 

82.一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則 

83.增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則  

84.增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則    

85.眼科激光光凝機注冊審查指導原則    

86.醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）

87.人工智能醫療器械注冊審查指導原則    

88.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）    

89.生物安全柜注冊審查指導原則    

90.正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統（數字化技術(shù)專(zhuān)用）注冊審查指導原則    

91.國家藥監局關(guān)于延長(cháng)新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告    

92.國家藥監局關(guān)于啟用藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書(shū)的通告 

93.以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則

94.以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則

95.金屬接骨板內固定系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）

96.可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則  

97.人工晶狀體注冊審查指導原則

98.微導管注冊審查指導原則    

99.一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則

100.一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則

101.醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

102.關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告    

103.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則    

104國家藥監局關(guān)于全面實(shí)施醫療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）

105.國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作的通知

106.國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知 

05

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

1.醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南

2.禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄 

3.醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南

4.《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案》 

5.國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)  

6.國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)  

7.醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法及解讀 

8.《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無(wú)源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑

9.醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

10.國家藥監局綜合司關(guān)于汽車(chē)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含有醫療器械產(chǎn)品的救護車(chē)是否應辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)問(wèn)題的復函

11.醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法及解讀 

12.企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定及解讀  

06

征求意見(jiàn)稿

1.關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿)

2.醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見(jiàn)稿）

3.肺結節CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）

4.電子內窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）

5.帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）

6.遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）