GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專(zhuān)用標準正陸續發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新標準）的實(shí)施對我國有源醫療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩步推進(jìn)新標準實(shí)施，現將相關(guān)工作要求通告如下：

　　一、嚴格執行相關(guān)標準要求 

　　醫療器械注冊人備案人應當認真貫徹《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實(shí)施新標準。

　　二、注冊備案相關(guān)標準執行要求

　?。ㄒ唬?產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標準同步實(shí)施。產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實(shí)施。

　?。ǘτ谙嚓P(guān)標準發(fā)布公告規定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的標準，產(chǎn)品注冊備案按下列情形辦理：

　　一是自第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日起，首次申請注冊的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進(jìn)行檢驗、審評審批。

　　已獲準注冊的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫用電氣設備，應當及時(shí)申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日起3年內按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊。

　　二是自第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日起，首次辦理備案的第一類(lèi)醫用電氣設備，在產(chǎn)品備案時(shí)應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

　　已備案的第一類(lèi)醫用電氣設備，辦理變更備案時(shí)間最遲不得超過(guò)第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日起2年，辦理變更備案時(shí)應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

　?。ㄈτ谙嚓P(guān)標準發(fā)布公告規定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的專(zhuān)用標準，已獲準注冊或者已備案的醫用電氣設備應當在第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日前，按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。

　　三、檢驗相關(guān)標準執行要求 

　?。ㄒ唬┥暾堊曰蛘咿k理備案時(shí)提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　?。ǘ┽t療器械檢驗機構對同時(shí)出具的GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準的檢驗報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗報告備注中明確送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構可實(shí)施分包檢驗，具備相關(guān)配套并列、專(zhuān)用標準承檢能力的醫療器械檢驗機構應當積極承接有關(guān)分包檢驗。檢驗機構出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準的產(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負責。

　?。ㄈτ谧詸z或者委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構檢驗過(guò)程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說(shuō)明等重大問(wèn)題，應當在檢驗報告中載明相關(guān)意見(jiàn)，供技術(shù)審查部門(mén)參考。

　?。ㄋ模└麽t療器械檢驗機構應當統籌安排，確保新標準實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗工作，在合同約定時(shí)限內出具檢驗報告。 

　　四、強化標準實(shí)施監督管理

　　自2023年5月1日起，各級藥品監督管理部門(mén)應當按照《醫療器械監督管理條例》及其配套規章要求，認真做好對注冊人備案人執行新標準的監督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的，屬地藥品監督管理部門(mén)應當要求注冊人備案人嚴格按照強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；對于在新標準發(fā)布公告規定的實(shí)施之日后尚未完成變更注冊或者變更備案的，注冊人備案人應當作出相關(guān)承諾，并在通告規定的時(shí)間內完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案，屬地藥品監督管理部門(mén)應當加強監督指導，確保新標準平穩有序實(shí)施。

　　中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭，會(huì )同相關(guān)單位建立專(zhuān)家咨詢(xún)機制，及時(shí)研究解決新標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題。

　　特此通告。

近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)通告）?，F就通告出臺的背景、相關(guān)內容說(shuō)明如下：

　　一、出臺背景

　　GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GB 9706系列標準）是我國醫療器械企業(yè)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)醫用電氣設備的重要準則，對整體提升我國有源醫療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。

　　GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專(zhuān)用標準正逐步發(fā)布。截至2023年2月，新版GB 9706系列標準已發(fā)布69項，除2項（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標準外，其余67項均為強制性標準。

　　為保障醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全，穩步推進(jìn)新版GB 9706系列標準實(shí)施，國家藥監局發(fā)布2023年14號通告，從嚴格執行相關(guān)標準要求、注冊備案相關(guān)標準執行要求、檢驗相關(guān)標準執行要求、強化標準實(shí)施監督管理等四個(gè)方面，對產(chǎn)品注冊人備案人、技術(shù)審評、檢驗、監督管理等環(huán)節的工作開(kāi)展提出了明確要求。

　　二、注冊備案相關(guān)要求解讀

　?。ㄒ唬╆P(guān)于標準實(shí)施時(shí)間點(diǎn)

　　若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的（通告附表中“專(zhuān)用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標準同步實(shí)施。例如，脈搏血氧設備適用專(zhuān)用標準中最后實(shí)施的是YY 9706.261-2023《醫用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，對該類(lèi)產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實(shí)施；康復、評定、代償或緩解醫用機器人適用專(zhuān)用標準的YY 9706.278《醫用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解醫用機器人的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》在制定中、尚未發(fā)布，對該類(lèi)產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可待YY 9706.278標準發(fā)布公告規定的實(shí)施日期同步實(shí)施。

　　若產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實(shí)施。

　?。ǘ╆P(guān)于注冊備案相關(guān)標準執行

　　一是對于產(chǎn)品有適用的專(zhuān)用標準、且專(zhuān)用標準發(fā)布公告規定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的，或者產(chǎn)品無(wú)適用專(zhuān)用標準的：

　　對于在新標準實(shí)施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，考慮到2020年以來(lái)新標準檢驗工作受疫情影響較大，因此，對于產(chǎn)品為執行新標準而開(kāi)展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產(chǎn)品有適用的專(zhuān)用標準的，如專(zhuān)用標準發(fā)布公告規定的實(shí)施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產(chǎn)品無(wú)適用專(zhuān)用標準的，或者產(chǎn)品適用的專(zhuān)用標準實(shí)施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。

　　對于在新標準實(shí)施之日后首次申請醫療器械注冊或辦理備案的產(chǎn)品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

　　二是對于產(chǎn)品有適用的專(zhuān)用標準、且專(zhuān)用標準發(fā)布公告規定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的：

　　考慮到標準尚有3年左右的實(shí)施過(guò)渡期，且前期國家藥監局綜合司、市場(chǎng)監管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)醫療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知》（藥監綜械注〔2022〕87號），共同部署推動(dòng)新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作；注冊人備案人應當合理安排時(shí)間，加快做好新標準實(shí)施前的準備工作。

　　對于在新標準實(shí)施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執行新標準而開(kāi)展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。例如，產(chǎn)品適用的專(zhuān)用標準實(shí)施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更備案。

　　對于在新標準實(shí)施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產(chǎn)品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

　　三、關(guān)于專(zhuān)家咨詢(xún)機制

　　由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭，會(huì )同國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心、相關(guān)標準歸口醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )，建立專(zhuān)家咨詢(xún)機制，及時(shí)研究解決新版GB 9706系列標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題。

　　對新版GB 9706系列標準全面實(shí)施的整體性、共性問(wèn)題，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統一對標準的理解和認識，規范執行尺度，推進(jìn)標準順利實(shí)施。

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