2017年12月16日至17日，由中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦，北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司協(xié)辦的“醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范培訓”會(huì )議在北京金源酒店成功舉行。中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)王臨先生出席此次會(huì )議并致開(kāi)場(chǎng)辭，北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理饒義偉先生致辭并發(fā)表重要講話(huà)。
本次會(huì )議邀請了中日友好醫院孫瑞華老師、天津市人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任崔桅老師、北京同仁醫院的王淑民老師、國家心血管統計中心的王楊老師等行業(yè)內的名望專(zhuān)家為大家分享，可幫助廣大醫療器械企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、臨床注冊等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員在項目執行過(guò)程中熟知相關(guān)法律法規，解決項目執行過(guò)程中遇到的各類(lèi)實(shí)際問(wèn)題，有效控制項目執行的質(zhì)量和專(zhuān)業(yè)度，盡快實(shí)現產(chǎn)品的上市。參加本次會(huì )議的有來(lái)自企業(yè)、醫生、CRO等不同單位的相關(guān)人員。
北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司的臨床總監王成珍女士主持會(huì )議并做“醫療器械臨床試驗與注冊解決方案”主題培訓，從遞交資料準備，遞交資料的發(fā)補等六個(gè)方面詳細講述了醫療器械臨床試驗與注冊解決方案，為臨床試驗后的產(chǎn)品上市提供全方位解決方案。
天津市人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任崔桅老師培訓的主題是“醫療器械臨床試驗中的倫理考量”，崔老師從相關(guān)法規與準則，醫療器械臨床試驗現場(chǎng)核查要點(diǎn)，問(wèn)題與思考三方面講述從核查的角度看醫療器械臨床試驗的倫理審查，針對臨床試驗過(guò)程中常規核查關(guān)注的方方面面進(jìn)行了系統培訓與分享。
下午的會(huì )議由原St. Jude 中國區臨床負責人王燁老師關(guān)于“醫療器械臨床試驗方案設計探討”，從臨床試驗的討論范圍，產(chǎn)品和治療領(lǐng)域，試驗設計，等方面進(jìn)行了臨床試驗設計內容的一個(gè)概括和總體思路的解讀，講述了臨床試驗設計方法學(xué)中涉及的組織機構，進(jìn)度管理，糾錯機制等整體搭建和管理。
王老師幽默風(fēng)趣的培訓方式驅散了學(xué)員們濃濃的困意，時(shí)而蹦出來(lái)的當下時(shí)興詞兒，比如“中年油膩大叔”等詞匯帶動(dòng)了大家的情緒，在睡意正肆卷的下午，王老師用他獨特的語(yǔ)言風(fēng)格為大家上了一堂豐富而不油膩的專(zhuān)業(yè)課。
跨國外企資深質(zhì)量經(jīng)理王玉書(shū)老師就“醫療器械臨床試驗的監查，稽查與核查”詳細講述了臨床試驗過(guò)程中的監查，稽查，核查行為的具體工作要點(diǎn)及注意事項，對高頻問(wèn)題提出了一系列的解決和預防措施。并對臨床試驗的整個(gè)質(zhì)量控制提出了自己的見(jiàn)解。
北京同仁醫院的王淑民老師就“醫療器械臨床試驗機構管理”從臨床試驗機構組成，管理流程，質(zhì)量管理以及案例分析講述了臨床試驗機構的整個(gè)工作模式和要求
12月17日上午中日友好醫院孫瑞華老師就“醫療器械臨床試驗核查的流程與核查中的問(wèn)題討論”主要從醫療器械當前的檢查背景情況，檢查程序和內容，常見(jiàn)問(wèn)題及分析，提高質(zhì)量的思考四個(gè)方面講述醫療器械臨床試驗檢查流程及常見(jiàn)問(wèn)題，并對如何應對核查提出相關(guān)的意見(jiàn)和策略。
國家心血管統計中心的王楊老師就“醫療器械臨床試驗方案的統計學(xué)考量”從各個(gè)方面和具體案例詳細講解臨床試驗設計與評價(jià)中的統計學(xué)考慮，樣本量的計算，并進(jìn)行專(zhuān)業(yè)性解讀
在談?wù)摻涣鳝h(huán)節，學(xué)員們踴躍提問(wèn)，會(huì )后大家的熱情依舊高漲，紛紛圍住老師提出自己的疑問(wèn)，希望老師能解答自己的疑惑。
本次會(huì )議圓滿(mǎn)結束，參會(huì )學(xué)員紛紛要求多舉辦這樣有意義的培訓會(huì )議，希望能夠獲得更多的學(xué)習機會(huì )！
