由中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、國家醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新服務(wù)聯(lián)盟主辦，北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司和中關(guān)村醫療器械園有限公司協(xié)辦的“2018年創(chuàng )新醫療器械全程孵化經(jīng)驗分享與政策解讀專(zhuān)題研討會(huì )”在北京成功舉辦。

      此次研討會(huì )以創(chuàng )新醫療器械全程孵化為主題，以創(chuàng )新醫療器械市場(chǎng)準入(MA)為主線(xiàn)，圍繞產(chǎn)品研發(fā)、重點(diǎn)專(zhuān)項課題申報、專(zhuān)利申請與保護、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗方案設計及統計學(xué)考量、創(chuàng )新醫療器械注冊申報一體化解決方案等具體環(huán)節，分析醫療器械創(chuàng )新發(fā)展面臨的問(wèn)題和挑戰，共同探討創(chuàng )新醫療器械全程孵化的要點(diǎn)及未來(lái)發(fā)展趨勢。

       本次研討會(huì )由中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )王臨秘書(shū)長(cháng)主持，中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )楊曉芳副秘書(shū)長(cháng)致辭。并成功邀請了北京市藥監局醫療器械注冊和監管處黃榮建老師、天津醫科大學(xué)顧漢卿教授、科技部國家醫療器械重點(diǎn)專(zhuān)項管理專(zhuān)家王菲老師、中國人民解放軍總醫院醫學(xué)統計教研室童新元主任、蘇州景昱醫療器械有限公司寧益華總經(jīng)理、北京通和立泰生物科技有限公司李英俊總經(jīng)理、強云資本劉志強總經(jīng)理等業(yè)內知名專(zhuān)家針對創(chuàng )新醫療器械全程孵化過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行了為期兩天的專(zhuān)題演講及經(jīng)驗分享。研討會(huì )期間，嘉賓與參會(huì )代表圍繞創(chuàng )新醫療器械全程孵化的焦點(diǎn)問(wèn)題展開(kāi)了熱烈討論。

      奧泰康集團共有三位資深專(zhuān)家參與本次研討會(huì )，分別為：奧泰康集團創(chuàng )始人饒義偉總經(jīng)理、奧泰康集團CDMO技術(shù)顧問(wèn)王海濱博士、奧泰康集團CRO臨床注冊總監王成珍，三位資深專(zhuān)家進(jìn)行了精彩發(fā)言，就創(chuàng )新醫療器械MA解決方案等話(huà)題與現場(chǎng)嘉賓進(jìn)行分享和交流！

      本次會(huì )議得到了天津醫療器械創(chuàng )新服務(wù)中心、信達專(zhuān)利事務(wù)所、強云資本、北京通和立泰生物科技有限公司、蘇州景昱醫療器械有限公司的大力支持。    

▲奧泰康集團  創(chuàng )始人/總經(jīng)理 饒義偉

      饒義偉先生對創(chuàng )新醫療器械市場(chǎng)準入MA一體化解決方案的課題進(jìn)行詳細闡述，分別從技術(shù)策略與法規監管等方面進(jìn)行分析，并在本次研討會(huì )中與各位嘉賓介紹目前奧泰康集團針對全程孵化平臺所具備的兩大核心功能。一，CRO臨床注冊服務(wù)能夠幫助研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)快速推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售環(huán)節；二，CDMO生物材料研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能夠為銷(xiāo)售型公司提供上游MA保障。奧泰康集團站在最專(zhuān)業(yè)的角度上為醫藥公司提供最優(yōu)質(zhì)的CRO+CDMO一體化服務(wù)！

▲奧泰康集團 CDMO技術(shù)顧問(wèn) 王海濱博士

      隨著(zhù)臨床醫學(xué)和高新技術(shù)的發(fā)展，國內越來(lái)越多的企業(yè)參與到創(chuàng )新醫療器械開(kāi)發(fā)之中，同時(shí)政府也推出一系列政策鼓勵企業(yè)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新醫療器械以提供全新的臨床解決方案。王海濱博士對于創(chuàng )新醫療器械研發(fā)的相關(guān)問(wèn)題，分別從植入性生物醫用材料、脫細胞基質(zhì)材料與組織再生及創(chuàng )新醫療器械研發(fā)實(shí)例探討等三個(gè)方面展開(kāi)深入的探討。奧泰康集團GMP車(chē)間2018年8月正式投產(chǎn)，標志著(zhù)生物材料領(lǐng)域CDMO服務(wù)步入實(shí)質(zhì)性推進(jìn)階段。

▲奧泰康集團  CRO臨床注冊總監  王成珍

     王成珍女士在本次研討會(huì )中，發(fā)表關(guān)于“創(chuàng )新醫療器械與注冊申報的不同及經(jīng)驗”的課題。將創(chuàng )新醫療器械與常規申報的法規依據及資料需求的不同與大家分享，并總結出創(chuàng )新醫療器械與常規申報的側重點(diǎn)不同：待遇不同、關(guān)注點(diǎn)不同、資料需求不同等進(jìn)行詳細講解，最后在會(huì )上與參會(huì )嘉賓分享了奧泰康集團在創(chuàng )新申報中的成功案例。目前，奧泰康集團累計為客戶(hù)成功申報醫療器械創(chuàng )新批件10余例，期待與相關(guān)創(chuàng )新研發(fā)企業(yè)更多的分享與交流。

    “2018年創(chuàng )新醫療器械全程孵化經(jīng)驗分享與政策解讀專(zhuān)題研討會(huì )”已圓滿(mǎn)結束，此次研討會(huì )為醫療器械行業(yè)從業(yè)者提供了良好的經(jīng)驗交流和學(xué)習平臺。未來(lái)，奧泰康集團還將繼續參與更多行業(yè)交流，愿與醫藥企業(yè)同行，共同為健康事業(yè)持續創(chuàng )造新的價(jià)值！