相信通過(guò)前文，大家已熟悉心腔內超聲的背景起源和市場(chǎng)研發(fā)情況，本文將帶大家熟悉ICE的臨床應用，看看ICE在臨床的表現。

△心臟介入醫生在ICE引導下完成手術(shù)

無(wú)創(chuàng )影像學(xué)技術(shù)引導介入操作已逐漸成為現代介入性心臟病手術(shù)的標準做法，ICE可直接顯示心臟結構，精確反映心臟內各部位之間的解剖關(guān)系，可改進(jìn)圖像質(zhì)量并減少或避免放射線(xiàn)透視和造影，使手術(shù)更加安全、精準、高效，現已逐漸推廣應用于指導各種心臟介入手術(shù)、監測術(shù)中相關(guān)并發(fā)癥，是術(shù)中重要的輔助工具。

Frost&Sullivan數據顯示，目前國內每年整體電生理手術(shù)量已超過(guò)20萬(wàn)例水平，并仍以每年雙位數增速快速發(fā)展，我國結構性心臟病介入器械市場(chǎng)規模已從2017年的4億元增長(cháng)至2021年的20億元，預計到2025年市場(chǎng)規模將達104億元，可以預見(jiàn)，ICE市場(chǎng)規模也將同步高速增長(cháng)。

鑒于目前國際上缺乏相關(guān)指南，為促進(jìn)和規范ICE的臨床應用，為臨床醫生提供指導，進(jìn)一步完善心血管介入診斷和治療方案，2022年10月，由國內外數十位頂尖專(zhuān)家學(xué)者編寫(xiě)完成全球首個(gè)心腔內超聲專(zhuān)家共識，聯(lián)合在Frontiers in Cardiovascular Medicine上發(fā)表，推動(dòng)了心腔內超聲心血管介入領(lǐng)域的的規范化應用。

△專(zhuān)家共識中的ICE應用推薦

共識指出，ICE最初主要用于指導房間隔缺損（ASD）和卵圓孔未閉（PFO）的介入封堵，其成像效果與經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖（TEE）相當，ICE可對房間隔進(jìn)行成像，明確卵圓窩的位置和解剖結構，輔助術(shù)者選擇理想穿刺位置，提高房間隔穿刺的成功率和安全性，現已應用于多種需要房間隔穿刺的介入手術(shù)，如心房顫動(dòng)射頻導管消融術(shù)、二尖瓣介入治療手術(shù)、左心耳封堵術(shù)（LAAC）等。并且，ICE可顯示食管、動(dòng)脈和心耳等結構，從而有望避免相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，增加術(shù)者信心，減少學(xué)習曲線(xiàn)，減少并發(fā)癥，增加成功率。

【臨床數據】

①2022年11月，動(dòng)脈網(wǎng)提到，據2020年發(fā)布的一項對近30萬(wàn)例接受房顫消融術(shù)的患者長(cháng)達14年的統計數據顯示，房顫導管消融術(shù)中使用心腔內超聲可顯著(zhù)降低住院死亡率，總體并發(fā)癥發(fā)生率可降低52%，還可顯著(zhù)縮短住院天數。

②2022年10月，發(fā)表在J Cardiovasc Electrophysiol雜志的一項研究：印度學(xué)者分析了印度再入院數據庫中2010年到2017年使用ICE的房顫消融成人患者數據，共有51,129例患者被納入分析，其中8005例（15.7%）患者使用了ICE，研究人員采用傾向匹配法生成對照組，結果顯示，在房顫消融過(guò)程中使用ICE可使90天內再入院率降低12%，與心衰相關(guān)的入院率降低24%。

③2023年1月，復旦大學(xué)附屬中山醫院一項回顧性研究：2021年6-9月收治的術(shù)前右心聲學(xué)造影顯示 Valsalva動(dòng)作后出現房水平分流的卵圓孔未閉（ PFO）患者并行介入手術(shù)者,并根據術(shù)中是否運用ICE分為經(jīng)胸心超(TTE)組與ICE組，納入56例患者，TTE組37例，ICE組19例；試驗結果顯示，ICE對“潛在型”PFO的介入封堵術(shù)有顯著(zhù)的應用價(jià)值,和TTE相比有更高的成功率和安全性,能減少手術(shù)時(shí)間以及射線(xiàn)照射時(shí)間。

④2023年2月，JACC:Cardiovascular Interventions上最新公布的一項研究結果顯示，ICE可安全有效地指導WATCHMAN FLX左心耳封堵治療（LAAO），表明ICE是LAAO中TEE的有效替代品，同時(shí)也為臨床ICE引導下LAAO技術(shù)的開(kāi)展提供了強有力的循證醫學(xué)證據。根據多中心、多臂、單中心研究（ICE LAA），研究共納入100名受試者，主要終點(diǎn)顯示：顯著(zhù)的殘余漏（>5mm）的發(fā)生率為0%；45天時(shí)經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖評估顯示所有患者、均有效實(shí)現左心耳封堵，手術(shù)成功率為100%。

⑤2023年3月，首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院團隊發(fā)表在Europace雜志研究成果：研究納入38名藥物難治性陣發(fā)性/持續性房顫患者，通過(guò)ICE重建右側膈神經(jīng)（RPN）并刺激右側膈神經(jīng)，精確定位RPN的走形，結果顯示：通過(guò)ICE可實(shí)現對右膈神經(jīng)的可視化及標測，具有較高的檢出率，可大大降低房顫消融的并發(fā)癥——右側膈神經(jīng)損傷。

【臨床試驗】

心腔內超聲技術(shù)作為全球心內介入領(lǐng)域興起的新技術(shù)，憑借其安全、精準、有效、綠色等優(yōu)勢受到臨床專(zhuān)家普遍認可，為證明此類(lèi)器械的有效性和安全性，產(chǎn)品上市前的臨床試驗也在逐步開(kāi)展。

公開(kāi)數據顯示，試驗設計大多采取前瞻性、多中心、隨機對照方法，組別為ICE組和非ICE組（TEE經(jīng)食管超聲等），部分研究的樣本量為400例左右（1:1），公開(kāi)資料顯示，此類(lèi)臨床試驗的部分入組標準為“年齡≥18周歲且≤85周歲，性別不限；計劃行心臟的心內和大血管腔內成像、心腔內多普勒血流評估、以及心腔內介入手術(shù)的患者。”

△中國臨床試驗注冊中心登記的ICE臨床試概覽

△中國臨床試驗注冊中心登記的ICE臨床試概覽

【診療革新，未來(lái)可期】

雖然至今我國ICE普及率離歐美國家還有顯著(zhù)差距，且仍無(wú)國產(chǎn)ICE系統上市，但ICE作為一項優(yōu)秀的影像學(xué)技術(shù)，已經(jīng)過(guò)多家臨床醫院的實(shí)際驗證，如今ICE系統已在電生理領(lǐng)域初露鋒芒，未來(lái)還將在結構性心臟病的介入治療中一展身手，提升心血管介入領(lǐng)域手術(shù)的整體質(zhì)量，我們也將持續關(guān)注創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械的前沿動(dòng)向，期待ICE的普及，使患者得到更好的治療。