• <li id="oo0oo"><tt id="oo0oo"></tt></li>
  • <li id="oo0oo"></li>
  • 400-080-9519
    語(yǔ)言
    新聞資訊 公司新聞

    全國首個(gè) | 國內器械CDMO平臺首張三類(lèi)注冊證獲批

    全國首個(gè) | 國內器械CDMO平臺首張三類(lèi)注冊證獲批

    2023-05-12

    引言

    MA成果發(fā)布_2023年5月9日,奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國家藥監局批準的三類(lèi)醫療器械注冊證

    2023年5月9日,奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國家藥監局批準的三類(lèi)醫療器械注冊證(國械注準20233140615),系全國首個(gè)以細胞外基質(zhì)來(lái)源的膠原蛋白為原料制備的三類(lèi)膠原貼敷料。此項目是北京CDMO中心基于“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目,在MAH制度下,與湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司戰略合作完成涵蓋市場(chǎng)準入全流程業(yè)務(wù)的醫美類(lèi)項目,也是器械CRO/CDMO行業(yè)受托研發(fā)誕生的全國首個(gè)三類(lèi)醫療器械注冊證,具有里程碑意義。

    湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司

    湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司成立于2001年6月。公司主要從事化學(xué)藥品制劑、化學(xué)藥品原料藥、中成藥及中藥配方顆粒的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。

    公司專(zhuān)注于發(fā)展皮膚領(lǐng)域用藥,已研發(fā)推出涵蓋治療皮炎、濕疹、抗真菌、抗病毒、抗皮膚角質(zhì)化異常等系列產(chǎn)品,成為國內外用制劑品種多、類(lèi)別全、產(chǎn)品高端化的專(zhuān)業(yè)制劑企業(yè)之一。截止2020年末,已獲得藥品批件37個(gè),已取得專(zhuān)利36項,并形成了一系列具備先進(jìn)水平的非專(zhuān)利核心技術(shù)。公司連續四次獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認定,并多次通過(guò)湖北省企業(yè)技術(shù)中心復審評價(jià);公司先后榮獲“湖北省首批支柱產(chǎn)業(yè)細分領(lǐng)域隱形冠軍培育企業(yè)”、“湖北省支柱產(chǎn)業(yè)細分領(lǐng)域隱形冠軍科技小巨人”稱(chēng)號;公司連續多年獲評為湖北省守合同重信用企業(yè)、湖北省納稅信用A級納稅人,是湖北省醫藥行業(yè)成長(cháng)型優(yōu)秀企業(yè)品牌。

    奧泰康CDMO中心

    奧泰康CDMO中心基于再生醫學(xué)生物材料領(lǐng)域,建立細胞外基質(zhì)(AOBM)與絲素蛋白(SFM)核心技術(shù)平臺,提供組織修復及器官再造整體解決方案,為生產(chǎn)型和銷(xiāo)售型企業(yè)提供技術(shù)升級和新項目?jì)浞?wù),現與國內外多家藥品及醫療器械企業(yè)建立戰略合作關(guān)系。奧泰康作為“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目的主要承擔單位,成功轉化80余項目,其中包括10余項全球領(lǐng)先中國首創(chuàng )產(chǎn)品,11項進(jìn)入臨床試驗,6項獲醫療器械注冊證,10余項已授權給國內外上市公司及醫療集團。

    上一篇

    前研 | 腦機接口蓄勢待發(fā),醫療領(lǐng)域如何落地

    下一篇

    【專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)】VINNOVA2023 | 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理

    在線(xiàn)咨詢(xún)

    與專(zhuān)業(yè)人員在線(xiàn)溝通,快速獲取你想要的解決方案

    關(guān)注奧泰康

    電話(huà)咨詢(xún)

    400-080-9519 (9:00-18:00)

    久久人添人人爽人人爽人人片aV_亚洲欧洲久久一区二区av_国产原创AV网站_无码中文字幕在线_国产免费好AV黄片_在线观看免费AV无码不卡