引言
南京欣科-外周血管內沖擊波球囊導管系統臨床研究完成全國首例患者入組近期，由南京欣科醫療自主研發(fā)且具有完全自主知識產(chǎn)權的外周血管內沖擊波球囊導管系統，用于治療下肢動(dòng)脈鈣化病變的上市前臨床研究成功完成首例患者入組，該臨床研究由北京大學(xué)人民醫院牽頭，張小明教授為主要研究者。
隨著(zhù)人口老齡化加速，外周動(dòng)脈疾病的發(fā)病率逐年升高，尤其以下肢動(dòng)脈鈣化閉塞癥最為常見(jiàn)。鈣化的嚴重程度對介入治療的療效及預后均具有重要影響，與截肢及全因死亡率密切相關(guān)。
介入治療發(fā)展至今，復雜病變的攻堅成為了血管介入醫生的難點(diǎn)和挑戰，尤以下肢動(dòng)脈鈣化病變?yōu)橹饕?。在沖擊波技術(shù)尚未應用于血管內之前，對于嚴重鈣化問(wèn)題，醫生只有通過(guò)手動(dòng)操作機械旋磨等設備進(jìn)行治療，把硬化的部分磨成小顆粒。這種治療方式學(xué)習曲線(xiàn)非常長(cháng)，操作難度大，還會(huì )帶來(lái)并發(fā)癥和其他風(fēng)險。通過(guò)聲波，將血管壁內的鈣化斑塊震碎，斑塊仍保留在原位，不會(huì )掉落在血管內，既起到了軟化血管的作用，又避免產(chǎn)生栓塞的風(fēng)險。整個(gè)治療過(guò)程被醫生形容為“隔山打牛”。IVL術(shù)不僅對淺表鈣化有作用，而且也是唯一對深層鈣化有治療作用的技術(shù)，有望成為動(dòng)脈鈣化病變的‘終結者’。南京欣科醫療的這一款外周血管內沖擊波球囊導管系統將幫助血管介入醫生從容應對鈣化病變。
南京欣科醫療自主研發(fā)的外周血管內沖擊波球囊導管系統是一款用于鈣化病變治療的產(chǎn)品，可以在球囊低壓擴張下向鈣化斑塊發(fā)射非聚焦、脈沖式的沖擊波，安全高效地碎裂深層鈣化而不損壞血管內膜，改善血管順應性，方便后續器械通過(guò)和支架擴張貼壁。該器械通過(guò)國際首創(chuàng )的微孔誘導產(chǎn)生沖擊波，進(jìn)而實(shí)現大幅度降低液體空化所需的電壓閾值，極大地提高了產(chǎn)品的使用次數并降低產(chǎn)品在使用過(guò)程中的風(fēng)險。微孔誘導具有能量可調節的優(yōu)勢，可滿(mǎn)足更復雜的臨床需求。其次，豐富的型號規格也可以應對更多樣的臨床使用場(chǎng)景。
手術(shù)情況介紹
2023年5月18日，南京欣科醫療外周血管內沖擊波球囊導管系統由山西白求恩醫院腫瘤與血管疾病介入治療科曹文東教授團隊順利完成首例國內臨床應用，成功處理了一個(gè)股淺動(dòng)脈嚴重鈣化病變。
患者為83歲男性，雙下肢間歇性跛行2年余；術(shù)前CTA分析顯示雙下肢動(dòng)脈管壁見(jiàn)多發(fā)低密度灶及鈣化灶，管腔不同程度狹窄及閉塞，計劃處理左側股淺動(dòng)脈靶病變處鈣化程度PARC分級III級。術(shù)中造影進(jìn)一步確認左股淺動(dòng)脈中段狹窄伴閉塞，血管直徑5.5mm。靶病變總長(cháng)度約90mm，閉塞病變長(cháng)度約30mm。經(jīng)醫生評估并結合患者意愿，最終決定采用南京欣科醫療外周血管內沖擊波球囊導管系統進(jìn)行治療。
術(shù)中使用南京欣科醫療外周血管內沖擊波球囊導管系統對靶病變進(jìn)行處理。沖擊波球囊一個(gè)循環(huán)（30個(gè)脈沖）處理后造影顯示靶病變狹窄減輕，無(wú)并發(fā)癥發(fā)生，安全性良好，后未使用DCB及置入支架，實(shí)現了介入無(wú)植入的目標。術(shù)后受試者生命體征平穩，無(wú)不適，術(shù)畢，安返病房。
曹主任術(shù)后表示
南京欣科醫療外周血管內沖擊波球囊系統的首次臨床應用效果好，操作簡(jiǎn)便，可安全有效地碎裂淺層及深層鈣化。嚴重動(dòng)脈鈣化一直是下肢血管介入治療的痛點(diǎn)。如今南京欣科醫療推出的國產(chǎn)外周血管內沖擊波球囊導管系統，為醫生在鈣化病變治療中提供了更優(yōu)的選擇，我院研究團隊將高效高質(zhì)量完成研究，期待這一創(chuàng )新器械早日上市，為血管介入醫生提供新的鈣化病變治療選擇，造福廣大下肢動(dòng)脈閉塞癥患者。
