引言
多方聯(lián)動(dòng)，共同提高臨研能力 ——宣武醫院“GCP+倫理”培訓 奧泰康臨床注冊部總監徐亞男 受邀參加分享主題報告編者薦語(yǔ)：
5月25日，奧泰康臨床注冊部總監徐亞男女士受邀參加首都醫科大學(xué)宣武醫院“GCP+倫理”培訓，以《研究者如何與申辦方‘雙劍’合并，打通器械注冊研究的‘任督二脈’》為題”分享主題報告。
以下文章來(lái)源于宣武GCP ，作者宣武GCP
為提高我院臨床研究質(zhì)量，保障臨床研究與研究倫理協(xié)調發(fā)展、良性互動(dòng)，實(shí)現研究者負責任科技創(chuàng )新，保護受試者安全和權益，臨床試驗機構辦公室、倫理委員會(huì )辦公室在醫務(wù)處、醫學(xué)工程處和科研處的支持下，分別于5月25日、5月26日、6月1日舉辦3場(chǎng)面向我院各科室研究者、倫理委員會(huì )成員、申辦者及合同研究組織等臨床研究相關(guān)人員的“GCP+倫理”培訓。 培訓內容圍繞“醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理”“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范”“研究者發(fā)起的臨床研究管理與倫理治理”三個(gè)主題展開(kāi)。全院共有500余人參會(huì )。會(huì )議由宣武醫院臨床試驗機構辦公室主任李曉玲主持。
5月25日培訓開(kāi)幕趙國光院長(cháng)致辭
培訓開(kāi)幕，我院趙國光院長(cháng)致辭：
我院自2020年成功獲批北京市首批示范性研究型病房，到2021年成為衛健委國家神經(jīng)疾病醫學(xué)中心，再到2022年籌備研究型門(mén)診并積極申報研究型醫院，不斷書(shū)寫(xiě)著(zhù)醫藥衛生原研轉化的中國方案，營(yíng)造著(zhù)開(kāi)放、包容、自信的醫學(xué)科技創(chuàng )新生態(tài)和人才團隊培育環(huán)境。趙院長(cháng)指出，標準化的臨床試驗是研究型醫院建設的重要內容。趙院長(cháng)希望我院GCP在研究型醫院建設的推動(dòng)下，全方面提高站位，從技術(shù)到管理，從理念到實(shí)踐，邁入第二個(gè)快速發(fā)展期，取得更大的成績(jì)。
首先由醫學(xué)工程處處長(cháng)吳航講解“醫療器械臨床試驗中研究者的職責”。從2022版《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中研究者、主要研究者及協(xié)調研究者的定義，到相關(guān)法規中主要研究者及研究者需要具備的條件，吳航處長(cháng)結合法規給出了我院對于研究者及主要研究者的要求，并對2022版《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中研究者的職責進(jìn)行了詳細解讀。
醫學(xué)工程處工程師、醫療器械臨床試驗機構辦公室秘書(shū)莊靜文隨后介紹了“醫療器械臨床試驗的質(zhì)量控制與我院實(shí)踐”，著(zhù)重闡述了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的修訂背景、醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)的修訂過(guò)程及基本內容，并結合2018版《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》及2023版《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》剖析了我院醫療器械臨床試驗質(zhì)量控制中的發(fā)現問(wèn)題。
最后，北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司臨床注冊部總監徐亞男以“研究者如何與申辦方‘雙劍’合并，打通器械注冊研究的‘任督二脈’為題”，從現行政策法規及監管趨勢、注冊研究流程及各方分工職責、專(zhuān)業(yè)科室規范實(shí)施全流程中質(zhì)量管控要點(diǎn)解析三方面全方位解讀醫療器械臨床試驗的內涵。
△奧泰康臨床注冊部總監徐亞男進(jìn)行主題報告
