引言
奧泰康助力全球首張AD磁共振影像AI軟件三類(lèi)證獲批編者薦語(yǔ):
2023年9月21日,經(jīng)國家藥品監督管理局公示,深圳市銥硙醫療科技有限公司自主研發(fā)的磁共振圖像輔助評估軟件(國械注準20233211362)獲得NMPA批準上市,奧泰康承擔本項目臨床試驗服務(wù),系2023年奧泰康助力獲得的第15張三類(lèi)醫療器械注冊證,也是奧泰康累計助力獲得的第14張人工智能(AI)類(lèi)醫療器械注冊證。
以下文章來(lái)源于醫未科技
全球首款應用于A(yíng)D早期診斷的AI醫療軟件獲批NMPA三類(lèi)證
據中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網(wǎng)信息,近日,由醫未(銥硙)醫療研發(fā)的全球首款專(zhuān)注于阿爾茨海默?。ˋD)磁共振影像輔助評估軟件——醫未腦醫生,正式獲批NMPA三類(lèi)醫療器械注冊證。這是全球首款獲批的應用于A(yíng)D診療輔助評估的人工智能(AI)軟件產(chǎn)品,也是中國第一張AD軟件三類(lèi)證,標志著(zhù)人工智能技術(shù)在腦結構分析領(lǐng)域的應用進(jìn)入實(shí)質(zhì)性落地階段,意味著(zhù)醫未醫療人工智能技術(shù)處于全球領(lǐng)先行列。
本次針對阿爾茨海默病的產(chǎn)品的臨床試驗是在全國頂級的大型三甲醫院開(kāi)展,即由首都醫科大學(xué)宣武醫院盧潔院長(cháng)團隊牽頭,中南大學(xué)湘雅二醫院劉軍主任團隊、溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院楊運俊主任團隊參與研究。經(jīng)過(guò)嚴謹、專(zhuān)業(yè)、科學(xué)的臨床驗證,AI軟件獨立診斷的靈敏度、特異度均突破90%,相比一般醫生診斷水平有非常大優(yōu)勢,能非常有效協(xié)助醫生提升診斷能力,臨床性能達到世界領(lǐng)先水平,可以有效應用于A(yíng)D的輔助診斷,尤其是早期A(yíng)D診斷,具有劃時(shí)代意義!
產(chǎn)品基于IWG-1(2007)、NIA-AA(2011)、2018中國癡呆與認知障礙診斷指南、適用于中國人群的阿爾茨海默病篩查和診斷框架(2019)、阿爾茨海默病MR檢查規范中國專(zhuān)家共識(2019)等指南和共識、規范、方案的基礎上,進(jìn)行了人工智能(AI)醫療技術(shù)創(chuàng )新。2018中國癡呆與認知障礙診斷指南中指出,神經(jīng)影像學(xué)是排除其他可治療性癡呆,輔助臨床各種癡呆的診斷及鑒別的重要手段。結構核磁首先是除外可治疾病,如腦腫瘤、正常顱壓性腦積水,再次是顯示AD相關(guān)的特意結構的改變,如內側顳葉,尤其是海馬和內嗅皮層改變是結構核磁有關(guān)AD研究最經(jīng)典的體現。本次產(chǎn)品正是以臨床腦結構MRI數據為基礎,實(shí)現對腦解剖結構的顯示清晰,分辨率高,可清楚區分腦灰質(zhì)和腦白質(zhì),清晰顯示癡呆患者腦溝增寬加深、腦室擴大的情況,并可進(jìn)行腦內結構(如海馬、杏仁核等)的線(xiàn)性、面積和體積測量。同時(shí),腦結構影像檢查結果的解讀依賴(lài)于整體的改變,而非單個(gè)腦區,不應忽略大腦其他區域可能發(fā)生的改變。本次產(chǎn)品中所應用的深度學(xué)習方法敏感度特異度性能非常好的原因,在于其不僅僅納入形態(tài)學(xué)的標志物如體積和形狀,還納入了體素、區域關(guān)聯(lián)、紋理等特征,可以更好以整體性的評估實(shí)現對AD的早期篩查與發(fā)現。這即是本次醫未醫療率先獲得中國第一張針對AD的基于磁共振人工智能輔助評估軟件三類(lèi)證的核心臨床價(jià)值所在。
AD診療現狀
我國老齡化程度加劇AD帶來(lái)沉重的社會(huì )經(jīng)濟負擔
數據表明,首次確診阿爾茨海默病的人群中,年齡在60至79歲之間的人群占比最高,為62.1%。但值得注意的是,60歲以下的阿爾茨海默病發(fā)病患者在本次調查中占到了21.3%,相比國際上報道的早發(fā)型阿爾茨海默病占比5-10%更多,表明阿爾茨海默病在我國發(fā)病越來(lái)越年輕化。由于這類(lèi)罹患人群尚處工作年齡,需要引起全社會(huì )的高度重視,強化全人群健康教育,加強疾病預防、早期篩查和診斷。
第十三屆全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)、中國紅十字會(huì )會(huì )長(cháng)、中國科學(xué)院院士陳竺在2023中國腦健康大會(huì )上作主旨報告,陳竺院士在報告中指出:我國有1000萬(wàn)AD患者,現AD經(jīng)濟負擔1.6萬(wàn)億元/年,那么,中健聯(lián)康養研究院根據最新的人口數據,以及阿爾茨海默病的發(fā)病率,計算出我國目前已有的AD患者已經(jīng)超過(guò)2000萬(wàn),超過(guò)2300萬(wàn),在物價(jià)不變的計算前提下,AD的經(jīng)濟負擔超過(guò)3.2萬(wàn)億/年,達到3.68萬(wàn)億。阿爾茨海默病患者多、危害大、經(jīng)濟負擔重,需要全社會(huì )重視,并重點(diǎn)解決。
破解AD的關(guān)鍵——在于早發(fā)現、早診斷、早治療
針對AD的治療,國際上已批準的AD藥物基本都是對早期A(yíng)D患者在延緩病程發(fā)展上有顯著(zhù)療效,但對于晚期患者,即使檢出也是療效甚微?!栋柎暮D?chuàng )新藥物臨床試驗中國專(zhuān)家共識》強調AD應著(zhù)力于早期發(fā)現和預防,而臨床現狀是AD的診斷率低且漏診率高。因此,AD的早篩、早診對延緩該疾病的發(fā)展至關(guān)重要。臨床中對AD診斷首選的影像學(xué)檢查方法是磁共振成像 (Magnetic Resonance ImagingMRI) ,但臨床上大多數醫生認為AD病人的腦結構異常變化發(fā)生較晚,而今借助AI算法,其實(shí)醫生能在高維空間捕捉到宏觀(guān)和微觀(guān)、具體和抽象的腦結構特征,可以輔助醫生利用MRI結構影像在早期精準診斷AD性質(zhì)的腦結構異常改變。因此,人工智能應用于影像診斷和疾病篩查診斷近年來(lái)變?yōu)槿蜥t療器械業(yè)界的趨勢與熱點(diǎn),其中,在腦部疾病診療領(lǐng)域,即有可能改變將來(lái)的AD診療路徑。
國家重視AD防治工作出臺系列政策和措施
為預防和減緩老年癡呆發(fā)生,建立中國健康老齡化,國家出臺一系列政策和措施。國家衛生健康委辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)(2023-2025年)的通知》,決定2023-2025年在全國組織開(kāi)展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng),各地衛生健康行政部門(mén)也高度重視,將老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)作為健康中國建設的重要內容,納入當地促進(jìn)健康老齡化發(fā)展規劃,統籌各方資源,保障工作開(kāi)展;國家衛生健康委能力建設和繼續教育中心為加強認知障礙疾病專(zhuān)科能力建設,夯實(shí)認知障礙專(zhuān)科人才基礎,實(shí)現認知障礙疾病防治醫療服務(wù)閉環(huán),發(fā)布了《認知障礙疾病專(zhuān)科能力建設項目實(shí)施方案》,這同時(shí)促進(jìn)了數字療法以及人工智能技術(shù)在A(yíng)D診療領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)和制造?!?ldquo;十四五”全民醫療保障規劃》明確提出支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”等新模式蓬勃發(fā)展,醫療人工智能行業(yè)迎來(lái)了廣闊的發(fā)展空間。
醫未聚焦醫療尖端技術(shù)補足AD早期診斷短板
醫未醫療作為中樞神經(jīng)系統疾病精準醫療的領(lǐng)導者,積極響應國家政策,始終著(zhù)眼于臨床影像診斷之所需,聚合前沿科創(chuàng )力量,聚焦醫療診斷尖端技術(shù),研發(fā)出世界首款應用于A(yíng)D早期診斷的AI醫療軟件-醫未腦醫生,打破AD臨床診斷的局限,解決影像診斷漏診誤診的難題,實(shí)現認知障礙疾病的早篩查、早診斷、早干預、早治療,滿(mǎn)足中國影像AI診斷事業(yè)未來(lái)發(fā)展要求,為健康中國的戰略落地貢獻自己的力量。
醫未腦醫生Dr.Brain
中樞神經(jīng)系統核磁影像AI診斷分析平臺
是專(zhuān)注在中樞神經(jīng)系統疾病的人工智能診斷分析平臺,基于醫未自行搭建的全年齡段中國人群全腦結構影像數據庫,結合前沿的大數據分析和人工智能等核心技術(shù),快速、精準評估全腦結構變化、腦白質(zhì)病變、微出血灶及腦血流量等,以量化、直觀(guān)的結果,輔助臨床做出超早期的精準診斷及疾病進(jìn)展預測。
超早期的診斷
利用AI算法識別肉眼難以發(fā)現的腦結構超早期的細微改變,大幅提前疾病診斷窗口
最大的數據庫
25萬(wàn)+例, 多家三甲醫院及機構提供,覆蓋全年齡段(1-100歲)全球最大中國人腦數據庫
最全面的分區
最全面的腦結構分區,快速獲取全腦100個(gè)精細腦區共165項指標,精度達到毫米級
量化、直觀(guān)的報告(部分)
腦醫生產(chǎn)品目前已在北京醫院、深圳康寧醫院、第一健康等醫院及醫療機構落地,其臨床應用和市場(chǎng)發(fā)展,將有助于我國認知障礙群體(特別是阿爾茨海默病患者)得以早篩早干預,減緩神經(jīng)損傷速度,提升患者生活質(zhì)量;通過(guò)AD早篩同時(shí)可以降低社會(huì )醫療成本、家庭看護成本,減輕家庭和社會(huì )經(jīng)濟負擔。