經(jīng)驗分享環(huán)節采取兩組PK賽制，項目經(jīng)理及臨床監察員分別準備了豐富詳實(shí)的匯報內容，結合既往工作經(jīng)驗與臨床實(shí)踐，圍繞醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查進(jìn)行主題分享，主要從核查流程、核查意義、核查內容、迎檢準備、配合要點(diǎn)等方面進(jìn)行了分享，內容實(shí)用性強，全方位多領(lǐng)域寬視角，從發(fā)現問(wèn)題、跟進(jìn)問(wèn)題到整改解決問(wèn)題，形成完整閉環(huán)，為日后的現場(chǎng)核查工作提供了實(shí)踐指南，全員也圍繞主題進(jìn)行了熱烈討論，進(jìn)行積極互動(dòng)。

②CRA/PM的勝任力模型

臨床試驗的順利開(kāi)展離不開(kāi)各方的緊密配合，需要臨床監察員及項目經(jīng)理具備極強綜合素質(zhì)能力，與項目申辦方、醫院機構、主要研究者、臨床協(xié)調員等執行各方保持默契配合，需具備責任心、主動(dòng)性、情緒管理、法律法規及GCP、醫學(xué)及臨床基礎知識、快速執行力、問(wèn)題發(fā)現及解決能力、溝通表達能力、效率提升能力、規劃指引能力、沖突管理能等，PK環(huán)節，五個(gè)小組通過(guò)對于不同主題的生動(dòng)演繹，將CRA及PM應具備的勝任力模型進(jìn)行詮釋?zhuān)瑓?huì )學(xué)員收獲頗豐、受益匪淺。

③中心調研全流程培訓

統一臨床執行標準、熟悉各中心工作流程對于臨床試驗開(kāi)展十分重要，臨床近期將逐步收集調研各個(gè)醫院工作流程，建立合作中心信息共享數據庫，項目經(jīng)理講解收集中心流程的注意事項，具體涵蓋中心信息、依從性調查、機構立項、倫理遞交、遺傳辦、合同處理、啟動(dòng)會(huì )、器械管理、試驗入組、質(zhì)控流程、結題蓋章等要點(diǎn)，數據庫的建成將為臨床全員提供統一執行標準，大幅提高項目執行效率。

圓滿(mǎn)落幕

培訓學(xué)習圓滿(mǎn)落幕，干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，精彩紛呈，講授者精彩的匯報與分享具有極強的指導性和實(shí)用性，充分開(kāi)拓了臨床執行思路，促進(jìn)了臨床管理者和執行者間的學(xué)習與交流，希望學(xué)員們將學(xué)習的知識真正應用到臨床實(shí)踐中，進(jìn)一步提高臨床試驗項目質(zhì)量，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，使更多臨床患者受益。