引言
新年特輯 | 奧泰康2023年終盤(pán)點(diǎn)日邁月征，朝暮輪轉
2023 漸行漸遠
2024 悄然而至
過(guò)去一年
在日新月異的變革中
我們一同親歷了醫療行業(yè)的高速發(fā)展
與合作伙伴分享市場(chǎng)準入的喜悅
感恩大家一路的支持與陪伴
是團隊的力量推動(dòng)每一個(gè)項目落地
最終見(jiàn)證了里程碑的達成
讓我們跟隨時(shí)間
共同回顧2023年一起走過(guò)的精彩旅程
1月
脊髓刺激系統-首例植入
1月，脊髓刺激系統（SCS）臨床試驗在浙醫一院疼痛科順利完成首例臨床植入，產(chǎn)品用于慢性疼痛，臨床驗證工作將為產(chǎn)品未來(lái)在中國上市提供更全面的臨床依據.
2月
助力冠脈產(chǎn)品獲證
2月，藥物涂層PTCA球囊擴張導管（國械注準20233030115）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目臨床試驗服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的首張三類(lèi)醫療器械注冊證。
富春山會(huì )議-發(fā)表演講
2月，富春山•中國醫藥生物技術(shù)行業(yè)年度報告會(huì )暨2022年中國醫藥生物技術(shù)十大進(jìn)展發(fā)布會(huì )召開(kāi)，奧泰康應邀出席會(huì )議，圍繞《再生醫學(xué)生物材料引導組織修復器官再造的應用和創(chuàng )新》發(fā)表主題報告。
眼科創(chuàng )新產(chǎn)品-全球首例植入
2月，植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器i-NYS，在首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院完成全球首例植入，產(chǎn)品系全球首創(chuàng )且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類(lèi)有源植入式醫療器械，有望徹底破解眼球震顫的治療難題。
3月
介入二尖瓣腱索修復系統-臨床試驗啟動(dòng)
3月，介入二尖瓣腱索修復系統臨床試驗正式啟動(dòng)，并完成全國首例臨床應用，手術(shù)的圓滿(mǎn)完成讓團隊突破了外科手術(shù)局限，為試驗的進(jìn)一步開(kāi)展奠定信心和經(jīng)驗基礎，全國多中心臨床試驗患者入組正式開(kāi)始。
CIMDR-出席并發(fā)表演講
3月，第十三屆中國醫療器械監督管理國際會(huì )議（CIMDR）落幕，奧泰康應邀出席會(huì )議，并在醫療器械創(chuàng )新分會(huì )中以《創(chuàng )新醫療器械研發(fā)設計與注冊》為主題進(jìn)行分享，為醫療器械從業(yè)者帶來(lái)滿(mǎn)滿(mǎn)干貨，吸引眾多業(yè)內醫療同仁切磋交流.
助力心血管產(chǎn)品獲證
3月，冠脈造影血流儲備分數計算設備（國械注準20233070251）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目臨床試驗服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第五張三類(lèi)醫療器械注冊證。
蘇州CDMO入圍吳中區合同成交額十強
3月，奧泰康蘇州CDMO中心——蘇州蘇豪生物材料科技有限公司獲得吳中區2022年度技術(shù)合同成交額十強企業(yè)榮譽(yù)，未來(lái)奧泰康蘇州CDMO中心將立足再生醫學(xué)生物材料更好地發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，持續推動(dòng)安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。
4月
助力FFR軟件獲證
4月，冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分數計算軟件（國械注準20233210450）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目臨床試驗服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第六張三類(lèi)醫療器械注冊證。
參加動(dòng)脈網(wǎng)VB100 Mini論壇
4月，由動(dòng)脈網(wǎng)、VB100、蛋殼研究院、君聯(lián)資本等單位主辦的2023 VB100 Mini論壇中，奧泰康副總裁王成珍女士應邀出席活動(dòng)，與眾多產(chǎn)業(yè)企業(yè)、投資機構的嘉賓，就產(chǎn)品從立項、設計、生產(chǎn)到臨床上市等全流程的關(guān)鍵要點(diǎn)展開(kāi)深入探討。
助力肺部AI產(chǎn)品獲證
4月，肺結節CT圖像輔助檢測軟件（國械注準20233210530）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目臨床試驗服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第7張三類(lèi)醫療器械注冊證，也是公司累計助力獲得的第12張人工智能（AI）醫療器械注冊證
5月
國內器械CDMO平臺首張三類(lèi)證獲批
5月，奧泰康北京CDMO中心取得國家藥監局批準的三類(lèi)醫療器械注冊證（國械注準20233140615），系全國首個(gè)以細胞外基質(zhì)來(lái)源的膠原蛋白為原料制備的三類(lèi)膠原貼敷料，也是器械CRO/CDMO行業(yè)受托研發(fā)誕生的全國首個(gè)三類(lèi)醫療器械注冊證，具有里程碑意義。
助力口腔產(chǎn)品獲證
5月，骨填充材料（國械注準20233170649）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本產(chǎn)品臨床試驗服務(wù)，系本年度奧泰康合作項目獲得的第9張三類(lèi)醫療器械注冊證。
參加宣武醫院GCP培訓
5月，首都醫科大學(xué)宣武醫院發(fā)起的“GCP+倫理”培訓，奧泰康臨床注冊部總監受邀參加并圍繞器械注冊研究分享主題報告。通過(guò)臨床試驗機構、倫理委員會(huì )、循證醫學(xué)中心等各方聯(lián)動(dòng)合作，培訓進(jìn)一步提高了研究者臨床研究能力，為臨床研究項目高質(zhì)量發(fā)展奠定了良好基礎。
TAVR產(chǎn)品完成全部臨床入組
5月，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜置換產(chǎn)品Xcor™完成全部可行性+確證性臨床試驗的患者入組，為全球心血管臨床醫生提供了具有扎實(shí)產(chǎn)品設計和臨床證據的創(chuàng )新解決方案，為Xcor™瓣膜不遠的將來(lái)完成產(chǎn)品注冊和全國推廣邁出了關(guān)鍵的一步。
應邀出席-中關(guān)村論壇
5月，奧泰康應邀出席2023中關(guān)村論壇國際技術(shù)交易大會(huì )，立足創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械，為企業(yè)參會(huì )代表展示研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全流程解決方案，圍繞CRO&CDMO一體化服務(wù)進(jìn)行答疑和交流，受到與會(huì )代表的肯定。
6月
沖擊波球囊導管系統-臨床首例入組
6月，外周血管內沖擊波球囊導管系統，上市前臨床研究完成首例患者入組，奧泰康負責臨床試驗服務(wù)，期待這一創(chuàng )新器械早日上市，為血管介入醫生提供新的鈣化病變治療選擇，造福廣大下肢動(dòng)脈閉塞癥患者。
植發(fā)機器人-臨床試驗啟動(dòng)會(huì )
6月，植發(fā)機器人臨床試驗召開(kāi)項目啟動(dòng)會(huì )，參會(huì )專(zhuān)家對這一創(chuàng )新產(chǎn)品給予高度肯定，奧泰康作為臨床試驗服務(wù)方，也期待這一款產(chǎn)品今后能對國內植發(fā)行業(yè)帶來(lái)里程碑式升級。
通過(guò)創(chuàng )新型中小企業(yè)認定
6月，奧泰康入選豐臺區2023年度第五批創(chuàng )新型中小企業(yè)名單，創(chuàng )新型中小企業(yè)的認定是國家根據企業(yè)創(chuàng )新能力、成長(cháng)性、專(zhuān)業(yè)化三類(lèi)指標評出，創(chuàng )新型中小企業(yè)一般包括技術(shù)創(chuàng )新、管理創(chuàng )新、市場(chǎng)敏感度、快速發(fā)展、貢獻就業(yè)、推動(dòng)經(jīng)濟等特點(diǎn)。
7月
恩施州領(lǐng)導蒞臨考察
7月，恩施州州委副書(shū)記、州長(cháng)夏錫璠，副州長(cháng)曾凡勝，州政府秘書(shū)長(cháng)程飛一行蒞臨奧泰康北京總部考察調研，奧泰康期待借助自身CRO在醫藥科技成果轉化方面的豐富經(jīng)驗與優(yōu)勢，助力恩施州傳統中醫藥和硒產(chǎn)品的新藥科技成果轉化，實(shí)現優(yōu)勢互補、資源共享、共同推動(dòng)生物醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
作為唯一的CRO企業(yè)入選億歐AI報告
7月，世界人工智能大會(huì )中，億歐發(fā)布的《2023中國人工智能醫學(xué)影像產(chǎn)品生命周期研究報告》中，奧泰康作為醫學(xué)影像賽道企業(yè)圖譜中唯一的CRO企業(yè)入選報告。在A(yíng)I醫學(xué)影像產(chǎn)品的市場(chǎng)準入方面，奧泰康與眾多頭部AI企業(yè)合作，承擔70余項AI產(chǎn)品的臨床服務(wù)，累計助力合作企業(yè)獲得AI三類(lèi)醫療器械注冊證14張。
三類(lèi)膠原貼敷料亮相2023CSD
7月，奧泰康助力全國首個(gè)以細胞外基質(zhì)來(lái)源的膠原蛋白為原料制備的三類(lèi)膠原貼敷料亮相第28屆全國皮膚性病學(xué)術(shù)年會(huì )，北京交通大學(xué)教授、生物材料與再生醫學(xué)研究專(zhuān)家、奧泰康AOBM首席科學(xué)家王海濱教授應邀參加會(huì )議。與會(huì )專(zhuān)家對恒安芙林“麗點(diǎn)®膠原貼敷料”的有效性和安全性給予充分肯定，并對ECM膠原貼敷料核心技術(shù)給予高度評價(jià)。
ECM生物凝膠產(chǎn)品-完成全部臨床入組
7月，細胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠產(chǎn)品完成全部臨床試驗受試者入組。此產(chǎn)品是國內首個(gè)進(jìn)入臨床的ECM醫美注射產(chǎn)品，也是最新一代天然再生類(lèi)醫美填充材料走向應用的重要里程碑，為將來(lái)產(chǎn)品注冊和全國推廣邁出關(guān)鍵性一步。
創(chuàng )新產(chǎn)品獲批上市-靜脈支架系統
7月，經(jīng)國家藥品監督管理局公示，Inno-Xmart靜脈支架系統（國械注準20233131034）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目創(chuàng )新申報服務(wù)
8月
北京CDMO中心獲得生產(chǎn)許可證
8月，奧泰康北京CDMO中心成功獲得由北京市藥品監督管理局頒發(fā)的創(chuàng )面敷料三類(lèi)生產(chǎn)許可證（京藥監械生產(chǎn)許20230053號），標志著(zhù)北京CDMO中心已達到醫療器械產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的法規要求，具備醫療器械生產(chǎn)條件并可以正式投產(chǎn)，對公司產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程具有重要里程碑式意義。
助力有源產(chǎn)品獲證
8月，超聲高頻集成手術(shù)設備（國械注準20233011251）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目臨床評價(jià)資料撰寫(xiě)服務(wù)，系奧泰康助力獲得本年度第14張三類(lèi)醫療器械注冊證。
9月
臨床注冊部&項目運營(yíng)中心臨床培訓
9月，奧泰康2023年臨床注冊部及項目運營(yíng)中心臨床培訓圓滿(mǎn)結束，干貨滿(mǎn)滿(mǎn)的培訓議程具有極強的指導性和實(shí)用性，充分開(kāi)拓了臨床執行思路，促進(jìn)了臨床管理者和執行者間的學(xué)習與交流，為進(jìn)一步提高臨床試驗項目質(zhì)量保駕護航。
奧泰康十七周年慶典暨頒獎晚會(huì )
9月，奧泰康十七周年慶典暨頒獎晚會(huì )隆重舉行，線(xiàn)上直播平臺同步分享盛況，十七載征程，見(jiàn)證了奧泰康以專(zhuān)業(yè)服務(wù)賦能醫療的堅定步伐，感恩一路陪伴的伙伴，見(jiàn)證和參與公司的成長(cháng)，奧泰康將以專(zhuān)業(yè)服務(wù)賦能醫療，奮楫篤行，臻于至善。
全球首款用于阿茲海默癥早期診斷的AI軟件獲批
9月，磁共振圖像輔助評估軟件（國械注準20233211362）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目臨床試驗服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第15張三類(lèi)醫療器械注冊證，也是奧泰康累計助力獲得的第14張人工智能（AI）類(lèi)醫療器械注冊證。
10月
應邀參加泰州醫博會(huì )
10月，奧泰康受邀參加第十四屆中國（泰州）國際醫藥博覽會(huì )，奧泰康CDMO中心在再生醫學(xué)生物材料領(lǐng)域深耕多年，積累豐富項目經(jīng)驗及業(yè)內口碑，立足生物醫用材料市場(chǎng)準入全流程解決方案，向大眾展示了奧泰康醫療器械科技成果轉化一站式服務(wù)，受到眾多參會(huì )企業(yè)代表的肯定。
植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器-完成全部臨床入組
10月，創(chuàng )新醫療器械“植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”（i-NYS）中國境內臨床試驗完成全部受試者入組，奧泰康承擔本項目臨床試驗服務(wù)，標志著(zhù)由中國人自主研發(fā)制造的全球首款治療先天性眼球震顫的神經(jīng)刺激器產(chǎn)品邁出了走向市場(chǎng)的堅實(shí)步伐，對于眼科領(lǐng)域“不治之癥”先天性眼球震顫的臨床治療具有突破性的里程碑意義。
奧泰康北京CDMO中心-喬遷儀式
10月，奧泰康北京CDMO中心完成喬遷，研發(fā)生產(chǎn)車(chē)間規模進(jìn)一步擴大，研發(fā)生產(chǎn)管線(xiàn)進(jìn)行全面升級，廠(chǎng)房車(chē)間規模的擴大為企業(yè)發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎，為集團的未來(lái)注入了新的活力。奧泰康作為創(chuàng )新及高端醫療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商入駐園區，將依托專(zhuān)業(yè)服務(wù)吸納更多專(zhuān)業(yè)化人才與科研力量，推動(dòng)生物醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
11月
助力外周產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新審查
11月，一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查，奧泰康承擔本項目創(chuàng )新申報服務(wù)，截至目前，奧泰康已累計收獲19項創(chuàng )新申報成功案例。
助力FFR軟件獲批
11月，冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分數計算軟件（國械注準20233211751）獲得NMPA批準上市，系國內唯一采用全三維流體力學(xué)+超級計算機原理的FFRCT產(chǎn)品，奧泰康承擔本項目注冊申報服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第17張三類(lèi)醫療器械注冊證。
再生醫美項目-戰略合作簽約儀式
11月，新氧科技與奧泰康舉行戰略合作簽約儀式，雙方開(kāi)啟深層次合作新篇章。此次合作系奧泰康CRO&CDMO一體化服務(wù)的又一標志性事件，未來(lái)，奧泰康將充分發(fā)揮市場(chǎng)準入全流程解決方案服務(wù)優(yōu)勢，推動(dòng)再生醫美產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，實(shí)現醫美產(chǎn)品的全生命周期管理，為醫美行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。
12月
助力可吸收縫合線(xiàn)獲批
12月，可吸收膠原蛋白縫合線(xiàn)（國械注準20233021868）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目臨床試驗服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第18張三類(lèi)醫療器械注冊證。
凱歌而行，不以山海為遠
乘勢而上，不以日月為限
2023年度
奧泰康已累計助力21款產(chǎn)品獲批上市
未來(lái)，奧泰康將深耕CRO&CDMO服務(wù)
用實(shí)際行動(dòng)達成更多的里程碑
行而不輟，未來(lái)可期
愿與您一路
奔赴嶄新的2024！
