前研 | 無(wú)創(chuàng )減重時(shí)代來(lái)臨，創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入臨床

2023-12-27

引言

減重已邁入無(wú)創(chuàng )時(shí)代~微創(chuàng )&無(wú)創(chuàng )的減重產(chǎn)品備受關(guān)注——聊聊減重器械

減重，一個(gè)永不過(guò)時(shí)的話(huà)題。

圍繞減重衍生出的醫療器械產(chǎn)品一直是大眾關(guān)注的熱點(diǎn)，本篇文章小編帶大家了解當下具有代表性的醫療器械和藥品。

●2023年4月4日，波士頓科學(xué)以約6.15億美元的價(jià)格完成對Apollo Endosurgery公司的收購，進(jìn)軍到微創(chuàng )減肥手術(shù)器械領(lǐng)域。

●2023年6月3日，特斯拉CEO埃隆·馬斯克親測過(guò)的“減肥神藥”諾和諾德司美格魯肽（GLP-1類(lèi)）注射液Wegovy”獲NMPA上市申請受理，此前馬斯克已靠此減重9公斤。

●2023年6月22日，美敦力與全球領(lǐng)先的減肥醫械公司Allurion簽訂合作協(xié)議，利用美敦力的銷(xiāo)售渠道推廣Allurion減肥器械。8月2日，Allurion在紐交所成功上市。

●2023年7月4日，華東醫藥旗下利拉魯肽注射液（利魯平®）獲批新適應癥，可用于肥胖或超重患者，系國內首款獲批的GLP-1類(lèi)減肥藥物。

減肥&超重

——日益嚴重的健康問(wèn)題

中國營(yíng)養學(xué)會(huì )發(fā)布的《中國居民膳食指南(2022)》中指出，我國成年居民超重率和肥胖率已超過(guò)50%，中國男性肥胖人數4320萬(wàn)人，女性肥胖人數約4640萬(wàn)人。全球肥胖情況也不容樂(lè )觀(guān)，今年世界肥胖聯(lián)合會(huì )發(fā)布的《2023年世界肥胖地圖集》預測，到2035年，全球將有超過(guò)40億人屬于肥胖或超重，占全球人口的51%。超重和肥胖可導致高血壓、高血脂、冠心病等多種疾病，在全球肥胖、超重率飆升的當下，減重已不僅僅是美的需求，更是出于健康的考慮。

藥物、手術(shù)、器械，何種方式會(huì )成為主流？

一、藥物治療

●代表產(chǎn)品：人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）

被稱(chēng)為“減肥神藥”的司美格魯肽去年起在全球掀起熱潮，熱度至今不減，其通過(guò)注射手段，通過(guò)刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機制來(lái)降低血糖，延緩胃排空、增加飽腹感、減少食欲，這款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑最初用于糖尿病患者，之后被美國FDA、歐盟EMA和英國MHRA先后批準用于超重或肥胖患者的長(cháng)期體重管理。

丁香園數據顯示，司美格魯肽用于減肥的效果顯著(zhù)，根據NEJM關(guān)于司美格魯肽和安慰劑雙盲對照 III 期臨床研究結果，司美格魯肽用藥68周后，體重變化的均值為-14.9%，體重數平均減輕15.3 kg，但出于安全考慮，目前仍需謹慎，待國內開(kāi)展臨床研究進(jìn)一步驗證。國內企業(yè)已大規模布局GLP-1藥物及其減重適應癥，包括華東醫藥、萬(wàn)邦生化、信達生物、恒瑞醫藥、愛(ài)美客、先為達等。

二、外科手術(shù)

吸脂手術(shù)指在吸脂部位的皮膚做一個(gè)小切口，通過(guò)使用吸脂器械以負壓吸引的方式把身體某些部位的堆積脂肪抽吸出來(lái)，達到改善形體的目的。這種療法雖效果立竿見(jiàn)影，但存在一定的手術(shù)風(fēng)險、麻醉風(fēng)險、恢復期長(cháng)，且可能導致皮膚不平整、感染、栓塞、出血等問(wèn)題。

當下主流的減重手術(shù)有兩種，腹腔鏡下胃袖狀切除術(shù)和胃旁路術(shù)，占全球減重手術(shù)總量的90%，袖狀胃切除術(shù)是通過(guò)把胃的大彎垂直切割出來(lái)，從而達到減少胃容量目的，使患者減少食量。胃旁路手術(shù)是通過(guò)改變食物經(jīng)過(guò)消化道的途徑，縮短小腸的長(cháng)度，從而減少人體對食物的攝入和吸收。但侵入手術(shù)有其嚴格的適應癥，并不適用所有人，且外科手術(shù)創(chuàng )傷不可逆，風(fēng)險相對較高。

●抽脂手術(shù)（脂肪抽吸術(shù)）

三、醫療器械干預

1、胃內球囊

胃內球囊系統是近年來(lái)備受期待的科學(xué)、健康、有效的減重方式之一，有效解決了藥物依從性的問(wèn)題，同時(shí)避免外科手術(shù)帶來(lái)的創(chuàng )傷，2018年2月，被美國代謝與減重外科學(xué)會(huì )(ASMBS)正式批準為治療肥胖的第五種標準治療方式。其通過(guò)在胃內放置一個(gè)球囊，在其中填充氣體或液體，并在半年內取出或排出，達到長(cháng)期占位的效果，保證肥胖者的飽腹感，使其減少飲食攝入。目前已有多款減重球囊獲得FDA和CE認證，全球累計植入超過(guò)30萬(wàn)例，已積累大量安全性和有效性數據。

●胃鏡輔助下球囊置入

胃內球囊問(wèn)世已經(jīng)有20多年歷史，傳統的產(chǎn)品雖然不用開(kāi)刀和麻醉，但仍需要胃鏡的輔助。

●代表產(chǎn)品：Apollo Endosurgery公司

Orbera的胃內減重球囊產(chǎn)品

是全球第一款胃內減重球囊產(chǎn)品，通過(guò)物理方式占據胃內空間、無(wú)創(chuàng )傷且無(wú)毒副作用，已成為美國減重與代謝外科器械減重的金標準，但需要內鏡植入和取出，增加醫療成本的同時(shí)，也增加了手術(shù)相關(guān)的風(fēng)險。目前有報道的不良事件，部分是與內鏡手術(shù)或麻醉相關(guān)。

●吞咽式胃內球囊

近些年突破性的吞咽式胃內球囊被研發(fā)，免去開(kāi)刀與麻醉的風(fēng)險。

●代表產(chǎn)品1：至善醫療的Spheria胃內球囊

是國內首個(gè)自主研發(fā)的完全無(wú)創(chuàng )的“可吞咽可降解胃內球囊”通過(guò)“加法”占胃，減少胃腔有效容積而減少攝食量。相比美國FDA批準上市的3款產(chǎn)品（ReShape球囊、Obera球囊和Obalon球囊），Spheria®胃內減容球囊具備“吞咽置入、定時(shí)降解、自然排出”三大技術(shù)優(yōu)勢。至善醫療的Spheria®全過(guò)程完全無(wú)需手術(shù)、內鏡和麻醉參與，實(shí)現完全無(wú)創(chuàng )。

研發(fā)進(jìn)度：已在北京友誼醫院、北京大學(xué)人民醫院、中南大學(xué)湘雅三醫院、山東大學(xué)齊魯醫院、上海交通大學(xué)附屬第九人民醫院、同濟大學(xué)附屬第十人民醫院完成多中心臨床試驗，并已完成全部患者隨訪(fǎng)，提交產(chǎn)品注冊。

●代表產(chǎn)品2：Allurion的Elipse吞咽式球囊

通過(guò)吞咽方式置入到患者體內。在置入胃內4-6個(gè)月間，球囊上部分材料降解，液體排空，空球囊在胃腸道蠕動(dòng)下隨糞便自然排出體外。整個(gè)治療過(guò)程不需借助胃鏡，可避免對食道和胃壁的穿孔，也不需要對患者進(jìn)行麻醉或鎮靜，避免了主要的風(fēng)險來(lái)源。Allurion公司的Elipse球囊取得CE認證后，已在全球植入超過(guò)10萬(wàn)例。

2、胃內占容膠囊/吸水微球

●代表產(chǎn)品1：君德醫藥JTX102胃內占容膠囊

分別在午餐和晚餐前，經(jīng)口用水送服，通過(guò)形成不被人體吸收的纖維溶膠，占據胃內容積，從而減少飲食攝入量，實(shí)現體重管理，采用適合的超吸水高分子材料和交聯(lián)劑制成。

研發(fā)進(jìn)度：已于今年5月完成注冊臨床試驗隨訪(fǎng)工作，正式進(jìn)入結題階段和臨床數據統計階段。

●代表產(chǎn)品2：至善醫療Gelender GVR-100

胃內占容微球（水凝膠微粒）

飯前15分鐘飲用，微球顆粒遇水膨脹百倍，占據胃內容積，減少食量。該微球0脂肪、0藥物成分，隨食糜進(jìn)入小腸，經(jīng)大腸水分被釋放，最終微球顆粒隨糞便排出體外。具有“安全無(wú)傷害、不被吸收、不參與代謝、24小時(shí)全排出”的特性。

結語(yǔ)

圍繞減重而誕生的醫療技術(shù)一直備受關(guān)注，無(wú)需手術(shù)的減重產(chǎn)品作為醫療器械的新興領(lǐng)域，近年才通過(guò)國外臨床試驗驗證。“第三代胃水球、新一代吸水凝膠、胃轉流支架系統”等創(chuàng )新產(chǎn)品在逐步滿(mǎn)足目前臨床需求，為減重提供了一種可及性更高、接受度更高、更精準的新選擇，也期待這些產(chǎn)品能夠早日進(jìn)入臨床實(shí)踐，惠及更多人群。

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參考資料

行研 | 醫學(xué)減重元年開(kāi)啟，人類(lèi)自由控制體重不再是夢(mèng)

減肥市場(chǎng)風(fēng)起云涌,多肽產(chǎn)業(yè)鏈潛力突出

波士頓科學(xué)、美敦力前CEO、微創(chuàng )醫療前資深副總裁…國內外巨頭接連布局，胃內球囊未來(lái)已來(lái)？

用于治療肥胖的胃內球囊產(chǎn)品審評動(dòng)態(tài)介紹

美敦力，強勢布局減肥市場(chǎng)

世界肥胖日｜從馬斯克的減肥藥，聊聊讓人“躺瘦”的新技術(shù)

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