引言
奧泰康通過(guò)2024年ISO9001質(zhì)量管理體系年審認證，我們將持續推進(jìn)質(zhì)量建設，提升綜合實(shí)力，保證在研臨床項目高質(zhì)量、高效率運行
前言
近日，北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司經(jīng)華夏認證中心有限公司（CCCI）認證，順利通過(guò)ISO9001:2015 標準質(zhì)量管理體系認證年度審核，認證范圍為醫療器械臨床試驗及產(chǎn)品注冊服務(wù)。
△評審專(zhuān)家評審現場(chǎng)
認證審核組采用現場(chǎng)核查、調看材料、談話(huà)、提問(wèn)等多種方式對公司體系的策劃、質(zhì)量方針目標及完成情況、資源配置的有效性、管理體系運行的符合性等進(jìn)行了審核。經(jīng)審核，我司各類(lèi)管理文件均達到國家ISO9001質(zhì)量管理體系規定標準，最終獲得審核組專(zhuān)家“滿(mǎn)足審核準則要求且運行有效，現場(chǎng)審核通過(guò)”的一致評價(jià)，一致認為北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司質(zhì)量管理體系符合GB/T19001/2016/ISO 9001:2015準則和應用要求，質(zhì)量體系運行持續有效。
奧泰康質(zhì)量管理體系的搭建與運行落地由來(lái)已久。在近二十年，數百個(gè)項目的執行中，現有體系得到切實(shí)的磨合驗證及不斷的優(yōu)化升級，力求最為精準的契合、推動(dòng)高風(fēng)險創(chuàng )新醫療器械合規全流程的達成。
從2022年，器械最新的GCP出臺起，臨床試驗、注冊申報、創(chuàng )新申報等領(lǐng)域的法規細節，中心管理要求，客戶(hù)需求，監管部門(mén)現場(chǎng)核查標準等等，都在不斷變化，越來(lái)越嚴。這對專(zhuān)業(yè)第三方服務(wù)公司CRO的質(zhì)量體系及日常執行質(zhì)量都提出更高的挑戰。
奧泰康充分識別這部分工作的重要性，近年來(lái)，投入大量精力、甚至引進(jìn)行業(yè)內相關(guān)專(zhuān)家，持續不斷的對公司內部質(zhì)量管理體系及部門(mén)項目執行SOP進(jìn)行優(yōu)化更新，包括但不限于質(zhì)量手冊，臨床試驗SOP，標準表格最優(yōu)工具，分別完善了特有的臨床試驗中心管理標準體系、項目管理標準體系、文件管理標準體系、風(fēng)險識別及質(zhì)量?jì)瓤夭僮鳂藴实鹊?，并對現場(chǎng)執行進(jìn)行復核檢查，確?，F有體系達到行業(yè)最優(yōu)水平、項目執行質(zhì)量可控。
ISO9001認證是國際公認的、高標準的質(zhì)量管理體系。同時(shí)日常工作中，奧泰康也迎接了分別來(lái)自于國內外不同背景的申辦方的第三方供應商現場(chǎng)稽查，以及研究中心層面多次參與了國家局/各地省局的臨床試驗現場(chǎng)檢查，均取得充分的肯定、優(yōu)秀的成果。新版體系和標準得到驗證，也得到更優(yōu)秀的意見(jiàn)指導。
結語(yǔ)
嚴格的質(zhì)量管理體系是企業(yè)持續、穩定、健康發(fā)展的根本保證，通過(guò)ISO9001認證標志著(zhù)我司的醫療器械臨床試驗及產(chǎn)品注冊服務(wù)與管理體系已達到了國際標準、行業(yè)標準，在制度化、體系化和標準化方面取得了里程碑式的進(jìn)展，這是對我們不斷追求卓越品質(zhì)的肯定與認可，也是公司發(fā)展水平和核心競爭力的體現，為進(jìn)一步推動(dòng)公司可持續發(fā)展奠定了良好的基礎。在新的一年，我們將繼續推進(jìn)質(zhì)量建設，提升綜合實(shí)力，保證在研臨床項目高質(zhì)量、高效率運行，為健康事業(yè)持續創(chuàng )造新的價(jià)值。
