近期，國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準了海南建科藥業(yè)有限公司三類(lèi)醫療器械可吸收性外科縫線(xiàn)注冊申請，批準文號為：國械注準20193020299?？晌招酝饪瓶p線(xiàn)是用于軟組織縫合，如外科腹部手術(shù)的皮膚（真皮層）、肌肉組織，體內的脂肪的縫合。

此次海南建科藥業(yè)有限公司研制生產(chǎn)的“可吸收性外科縫線(xiàn)”，由北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司擔任CRO合同研究組織機構。雙方項目團隊通過(guò)緊密合作共同克服各種困難，順利實(shí)現了從研發(fā)至產(chǎn)品上市的轉化：

       1、該產(chǎn)品是2019年上半年NMPA唯一批準的三類(lèi)可吸收外科縫線(xiàn)，該項目由國內知名的藥物臨床試驗機構擔任主要研究單位，與醫學(xué)專(zhuān)家、材料專(zhuān)家、統計專(zhuān)家共同討論，制定了滿(mǎn)足了NMPA技術(shù)審評要求的方案，為臨床試驗的成功和注冊批準創(chuàng )造了條件。
        2、該項目為新版《醫療器械注冊證管理辦法》（2014年10月1日）和《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2016年6月1日）頒布以來(lái)，NMPA批準的主要組成成分為聚對二氧環(huán)己酮材料的四個(gè)三類(lèi)可吸收性外科縫線(xiàn)之一，該項目的執行中經(jīng)歷法規的變化，雙方團隊及時(shí)跟緊新法規，按照新的醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范及審評技術(shù)要求，適應新法規的監管和審評要求，多次組織內部核查、稽查等，保證數據的完整、一致、準確性，為成功獲得MA奠定了基礎。

                                                           參見(jiàn)圖表（不包括延續注冊）

      3、該項目通過(guò)開(kāi)展隨機，平行對照的非劣效臨床試驗研究，結果顯示其安全性，有效性，質(zhì)量可控性與美國Surgical Specialties Corporation Quill 具有一致性。