引言
「八大處整形醫學(xué)概念驗證中心」&奧泰康牽頭舉辦的??第二屆八大處整形美容產(chǎn)業(yè)論壇【臨床研究分論壇】圓滿(mǎn)落幕編者薦語(yǔ)：
以下文章來(lái)源 八大處整形概念驗證中心
出席的領(lǐng)導包括：中國醫學(xué)科學(xué)院整形外科醫院原院長(cháng)祁佐良，中國醫學(xué)科學(xué)院整形外科醫院副院長(cháng)趙延勇，以及北京八大處整形科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理姚貴金等多位領(lǐng)導。
2024年10月26日上午，臨床研究分論壇正式舉行，中國醫學(xué)科學(xué)院整形外科醫院副院長(cháng)趙延勇院長(cháng)為臨床研究分論壇致開(kāi)幕辭，他表示，整形美容領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品的落地需要各方力量的協(xié)同努力，共同推進(jìn)科技成果轉化，攜手探索整形外科未來(lái)發(fā)展方向，最后趙延勇院長(cháng)預祝臨床研究分論壇取得圓滿(mǎn)成功。
北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理饒義偉立足《如何實(shí)現醫美產(chǎn)品從概念驗證到臨床注冊上市》，圍繞醫美產(chǎn)品中國上市歷史及全球上市歷史、新型材料技術(shù)發(fā)展趨勢等方面闡述醫美產(chǎn)品概念形成和未來(lái)展望，期待與大家一道共同實(shí)現醫美新產(chǎn)品和新技術(shù)的臨床轉化與應用，為行業(yè)發(fā)展做出貢獻。
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司技術(shù)顧問(wèn)盧神州教授，圍繞《絲素蛋白在醫美產(chǎn)品中的研發(fā)及臨床研究》進(jìn)行了深入的主題分享，他詳細介紹了絲素蛋白的分子結構、研發(fā)制備及其在臨床中各個(gè)領(lǐng)域的應用，并指出了絲素蛋白作為醫美原料中的發(fā)展優(yōu)勢，為我們揭示了絲素蛋白在醫美領(lǐng)域的前沿進(jìn)展和未來(lái)方向。
北京市醫療器械技術(shù)審評中心王子佳科長(cháng)立足《整形與醫美產(chǎn)品注冊政策法規介紹》進(jìn)行分享，圍繞醫美產(chǎn)品上市前控制及上市后監管經(jīng)驗進(jìn)行闡述，從器械審評的角度，結合政策法規，嚴格保障器械的注冊監管，以保證臨床患者的診療安全。
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院生物學(xué)評價(jià)中心孫令驍主任帶來(lái)了《醫美臨床產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)要點(diǎn)》的演講，他從醫美類(lèi)器械品種及產(chǎn)品概況、生物學(xué)評價(jià)相關(guān)法規、生物學(xué)評價(jià)要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題分析等方面展開(kāi)分享，幫助相關(guān)從業(yè)人員更好地把控醫美產(chǎn)品在生物學(xué)評價(jià)中的關(guān)鍵點(diǎn)。
北京帝康醫藥投資管理有限公司首席科學(xué)家王海濱教授，發(fā)表了題為《脫細胞基質(zhì)面部填充產(chǎn)品研發(fā)及臨床研究》的演講，他詳細闡述了脫細胞研究領(lǐng)域最新進(jìn)展、制備關(guān)鍵技術(shù)等，并分享了脫細胞基質(zhì)在面部填充產(chǎn)品方面的創(chuàng )新探索和實(shí)踐成果，重點(diǎn)介紹了脫細胞基質(zhì)的特點(diǎn)及優(yōu)勢及醫學(xué)美容方向的應用。
北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司臨床注冊總監徐亞男的分享內容為《注射用聚己內酯/聚左旋乳酸微球填充劑矯正中、重度鼻唇溝皺紋的臨床研究及注冊》，她介紹了醫美再生注射類(lèi)產(chǎn)品的定義、分類(lèi)及區別于傳統材料的優(yōu)勢，分享了在行業(yè)中遇到的挑戰和解決方案，并強調了臨床研究全流程遵循法律法規及GCP執行的重要性，以確保醫美產(chǎn)品臨床項目順利開(kāi)展。
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司總經(jīng)理李強通過(guò)《羥基磷灰石填充類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)及在醫美領(lǐng)域的臨床研究》講述了羥基磷灰石的材料特性、工藝制備等，結合實(shí)際案例，闡述了羥基磷灰石的在醫美填充中的臨床應用及未來(lái)發(fā)展方向，為行業(yè)提供了實(shí)際操作上的指導。
北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司副總經(jīng)理王成珍帶來(lái)了《多聚脫氧核糖核苷酸水光針的臨床研究及注冊》主題演講，結合臨床項目服務(wù)經(jīng)驗，她介紹了多聚脫氧核糖核苷酸水光針（三文魚(yú)針）的結構組成、作用原理及應用領(lǐng)域，并對市面相關(guān)產(chǎn)品在全球獲批情況、國內申報情況、法規政策情況及審評問(wèn)題等進(jìn)行概述，為行業(yè)同仁提供了經(jīng)驗指導。
北京新氧科技有限公司醫學(xué)總監蔡程博詳細介紹了《弧形打點(diǎn)微聚焦超聲在面部年輕化中的臨床研究及應用》，結合市面同類(lèi)產(chǎn)品及技術(shù)，從超聲類(lèi)設備分類(lèi)、聚焦超聲文獻共識、曲提超聲產(chǎn)品差異化、曲提超聲的醫學(xué)和物理學(xué)邏輯、曲提超聲文獻及實(shí)驗觀(guān)察五個(gè)維度，對弧形打點(diǎn)微聚焦超聲進(jìn)行詳細闡述。
蘇州芙邁蕾醫療科技有限公司注冊總監錢(qián)誠分享了《激光類(lèi)醫美產(chǎn)品的臨床評價(jià)及注冊路徑解析》，圍繞激光類(lèi)醫美產(chǎn)品概況、激光類(lèi)醫美產(chǎn)品臨床評價(jià)、激光類(lèi)醫美產(chǎn)品注冊路徑三個(gè)方面，對執行過(guò)程中的要點(diǎn)進(jìn)行總結分享，并強調了保護患者健康及風(fēng)險控制的重要性。
北京大學(xué)首鋼醫院機構辦馬麗萍主任結合機構質(zhì)控工作經(jīng)驗，圍繞《填充類(lèi)醫美產(chǎn)品臨床試驗質(zhì)控常見(jiàn)問(wèn)題》進(jìn)行分享，涵蓋質(zhì)控范圍、臨床試驗質(zhì)量控制基本定義、執行質(zhì)控的人員、機構質(zhì)控的內容及常見(jiàn)問(wèn)題等方面，強調了藥械研發(fā)全生命周期中關(guān)注質(zhì)量的重要性，并對執行中的關(guān)鍵難點(diǎn)進(jìn)行分析，為臨床試驗質(zhì)控工作提供了寶貴參考。
科笛生物醫藥(無(wú)錫)有限公司醫美事業(yè)部總監顧文涓，圍繞《人膠原纖維的臨床研究及應用》展開(kāi)分享，涵蓋人膠原蛋白的結構、制備流程、臨床應用等方面，通過(guò)臨床文獻及數據對比，并結合多個(gè)診療實(shí)際案例，闡述了產(chǎn)品在臨床的應用優(yōu)勢，指出了人膠原纖維的未來(lái)發(fā)展潛力。
北京大學(xué)臨床研究所生物統計部閻小妍主任在《填充類(lèi)醫美產(chǎn)品臨床試驗數據核查要點(diǎn)解讀》主題分享中，從研究設計、主要終點(diǎn)、安全性終點(diǎn)、隨機化和盲法、樣本量、試驗進(jìn)行中的基本考慮、統計分析和報告等方面展開(kāi)，分享了她在臨床試驗數據核查方面的寶貴經(jīng)驗和見(jiàn)解，闡述了在各個(gè)關(guān)鍵節點(diǎn)中數據核查的要點(diǎn)，為臨床試驗數據核查方面提供寶貴參考。
