超聲刀這一醫療領(lǐng)域的創(chuàng )新工具，自20世紀50年代誕生以來(lái)，便以其獨特的優(yōu)勢逐步在醫療界嶄露頭角。尤其是在上世紀80年代后，隨著(zhù)技術(shù)的不斷成熟與應用的廣泛拓展，超聲刀逐步成為外科手術(shù)中的重要利器。

手術(shù)超聲刀利用高強度聚焦超聲技術(shù)，能精準地在體內切割組織并同時(shí)實(shí)現良好的止血效果，其工作原理涉及將電能轉換為超聲波振動(dòng)，使刀頭產(chǎn)生高速微振，這一過(guò)程不僅能夠切割組織，還能通過(guò)摩擦生熱實(shí)現凝血，減少手術(shù)出血，非常適合在需要精細操作的手術(shù)環(huán)境中使用。此外，超聲刀還具有非熱效應，能在切割的同時(shí)保護周?chē)慕】到M織不受損傷，對周邊組織的熱影響較小。近年來(lái)，超聲刀被廣泛用于外科腹腔鏡、胸腔鏡手術(shù)及開(kāi)放性手術(shù)，肝膽外科、胃腸外科、泌尿外科、神經(jīng)外科、婦科等多個(gè)科室。

△圖片來(lái)源：國家藥監局器審中心

市場(chǎng)概況

蛋殼研究院2023年發(fā)布的《中國能量外科器械報告》指出，超聲刀頭按照功能屬性被分為不同的組別，分別為3mm、5mm和7mm，目前市場(chǎng)上能夠滿(mǎn)足‘大血管’（≤7mm）的封閉刀頭的超聲刀頭的企業(yè)屈指可數。血管閉合直徑參數是超聲刀臨床優(yōu)越使用性能和安全性能的一個(gè)重要指標。

盡管超聲刀有很好的止血效果，但它主要依靠壓力和對組織施加能量來(lái)壓閉血管，血管會(huì )在與刀頭接觸面不出血的情況下封閉止血。閉合的血管直徑加大，意味著(zhù)超聲刀需要相應地提高振動(dòng)頻率，提升切割性能、止血性等。部分企業(yè)通過(guò)改善超聲刀頭結構設計，增加有效閉合直徑。2020年以前，絕大多數國產(chǎn)超聲刀可閉合的血管直徑都不超過(guò)3mm，沒(méi)有成熟的可閉合5mm、7mm血管的超聲刀。 如今，這一技術(shù)壁壘已逐漸被國內企業(yè)突破。

●2020年8月，以諾康超聲刀設備獲得國家藥監局批準，可用于閉合直徑不大于5mm的血管。

●2020年9月，賽諾微醫療的SoniCure超聲刀系統獲CE公告機構BSI公司批準，可閉合直徑不超過(guò)7mm的血管。

● 2024年8月，賽諾微醫療科技自主研發(fā)的一次性使用超聲高頻外科集成手術(shù)設備超聲刀頭產(chǎn)品獲得NMPA批準上市，系中國第一把獲批上市的國產(chǎn)7mm超聲刀。

近些年，國家鼓勵醫療器械自主創(chuàng )新、攻克關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)，在國內企業(yè)的不斷努力下，超聲刀閉合血管直徑從3mm增長(cháng)到7mm，從臺式到無(wú)主機式，從臺式到無(wú)繩，不斷迭代升級，國產(chǎn)替代進(jìn)程加速。奧泰康也負責了多款超聲刀產(chǎn)品的臨床服務(wù)，助力多款產(chǎn)品獲得國家藥監局批準上市。

 

【MA成果展示】以諾康超聲刀突破常規臨床應用批準上市，奧泰康擔任臨床試驗及注冊顧問(wèn)

 

里程碑 | 中國第一把獲批上市的國產(chǎn)7mm超聲刀，賽諾微造！

 

MA里程碑 | 超聲高頻外科集成系統臨床啟動(dòng)會(huì )召開(kāi)

△超聲刀術(shù)中操作示意圖

注冊申報部分執行難點(diǎn)/關(guān)鍵點(diǎn)（同品種）

01

確定同品種醫療器械

根據申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和適用范圍，篩選出合適的同品種醫療器械。注冊申請人可選擇一種或多種對比器械，建議選取工作原理和作用機理盡可能相同的產(chǎn)品作為對比器械。如果選擇多個(gè)對比器械，可選擇最相近的對比器械進(jìn)行主要比對。對每一個(gè)對比器械給出選擇說(shuō)明，并證明各對比器械的不同特征和功能整合到一臺器械上后不會(huì )引起新的安全性和有效性的問(wèn)題。

02

收集對比資料

包括同品種醫療器械的臨床數據、技術(shù)文件、使用說(shuō)明書(shū)、不良事件等信息，這些資料將作為比對分析的基礎，因此需要確保其全面、精準、具有可重復性。同品種醫療器械臨床數據的收集需考慮實(shí)際閉合效果、可處理血管尺寸、術(shù)后愈合、術(shù)中出血、不良事件（需著(zhù)重關(guān)注側向熱損傷和術(shù)后出血）等情況，需能證實(shí)其在真實(shí)世界中臨床應用情況。

03

詳細對比分析

按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，對申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比，結構組成、性能要求、軟件核心功能、安全性評價(jià)等技術(shù)特征方面的對比，以及生物學(xué)特性方面進(jìn)行逐項對比，確保兩者在關(guān)鍵指標上基本一致。詳細列出申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異點(diǎn)，并論證這些差異點(diǎn)是否對申報產(chǎn)品的安全、有效產(chǎn)生不利影響。

 

*了解更多此類(lèi)產(chǎn)品申報要點(diǎn)可添加文末企業(yè)微信

 

政策法規

●醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定匯總結果中，國家藥品監督管理局建議超聲高頻外科集成手術(shù)系統用刀頭按照第三類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品管理。

●2021年11月25日，國家藥監局制定了超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則，指出可閉合血管的超聲軟組織切割止血系統（尺寸通常包括3mm、5mm和7mm）可采取同品種臨床評價(jià)。（附件：超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則）

●2023年3月31日，國家藥監局器審中心修訂發(fā)布了《超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版）。（附件：超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）

國內已獲NMPA批準的超聲刀產(chǎn)品

（不完全統計）

未來(lái)可期，拭目以待

 

我國超聲刀市場(chǎng)正迅速擴展，受政策鼓勵與企業(yè)創(chuàng )新推動(dòng)，政策助力與市場(chǎng)需求雙輪驅動(dòng)下，國產(chǎn)超聲刀品牌崛起勢不可擋，未來(lái)將更多應用于臨床，助力我國醫療技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)升級，奧泰康也將持續關(guān)注這一臨床應用領(lǐng)域。