一、《決定》調整有關(guān)事項的適用范圍有哪些？

《決定》調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的適用范圍包括在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MRCT）申請、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊申請。

二、與現行做法相比，《決定》調整的事項主要有哪些？

《決定》調整的事項主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報?，F行《藥品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊辦法》）要求，境外申請人向總局申請開(kāi)展MRCT的藥物，應當是已在境外注冊或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗?！稕Q定》實(shí)施后，除預防用生物制品外，允許在中國境內外同步開(kāi)展Ι期臨床試驗。二是優(yōu)化注冊申報程序?！蹲赞k法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開(kāi)展MRCT的藥品申請進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊程序申報?！稕Q定》實(shí)施后，開(kāi)展MRCT的藥品申請進(jìn)口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊申請。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。

三、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊流程？

是的。

四、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊申請？

對于提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。其他藥品注冊申請，仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提供相關(guān)資料。

五、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥”定義是什么？

化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號）規定的化學(xué)藥品第1類(lèi)、第2類(lèi)。治療用生物制品創(chuàng )新藥是指未在國內外上市銷(xiāo)售的治療用生物制品。

六、國際多中心臨床試驗有何技術(shù)要求？

國際多中心藥物臨床試驗的申請、實(shí)施及管理等相關(guān)技術(shù)要求，按照2015年1月30日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）的通告》（2015年第2號）（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html）有關(guān)要求執行。

文章來(lái)源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178366.html