注冊人制度出臺前，醫療器械注冊證必須由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進(jìn)行工廠(chǎng)建設和生產(chǎn)檢驗設備采購，同時(shí)要求企業(yè)具備較強的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監管能力，持有醫療器械注冊證的準入門(mén)檻很高。注冊人制度的出臺，醫療器械注冊證持有者可以通過(guò)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，從而實(shí)現對醫療器械注冊證的持有，這對醫療器械行業(yè)快速發(fā)展的推動(dòng)意義深遠，這種改革造就了專(zhuān)業(yè)提供醫療器械研發(fā)生產(chǎn)的合同研究組織機構（醫療器械CDMO）的運營(yíng)是一種平臺模式，有著(zhù)先天的優(yōu)勢，受注冊持有人的委托開(kāi)展工作，一切站在注冊持有人的角度考慮問(wèn)題，實(shí)現從立項到上市的全流程服務(wù)。CDMO平臺共享醫療器械研發(fā)生產(chǎn)資源，大大降低了注冊持有人的研發(fā)生產(chǎn)投入成本，更有利于醫療器械行業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)的發(fā)展。

近日國內首批III類(lèi)醫療器械CDMO項目—“可吸收膠原蛋白縫合線(xiàn)”“細胞外基質(zhì)生物凝膠”項目臨床試驗方案討論會(huì )在北京順利召開(kāi)，項目由中國醫學(xué)科學(xué)院整形外科醫院作為組長(cháng)單位，祁佐良院長(cháng)直接擔任組長(cháng)單位PI，北京協(xié)和醫院、浙江省人民醫院、南京大學(xué)醫學(xué)院附屬鼓樓醫院、滄州市中心醫院等作為參研單位，北京大學(xué)第一醫院作為統計單位，奧泰康集團擔任CRO+CDMO合同研究組織機構。

“可吸收膠原蛋白縫合線(xiàn)”“細胞外基質(zhì)生物凝膠”項目作為注冊人制度推出后的首批通過(guò)III類(lèi)醫療器械項目，注冊持有人通過(guò)與奧泰康集團的緊密合作，順利完成了研究開(kāi)發(fā)，工藝優(yōu)化、技術(shù)標準建立、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量體系建立、注冊檢驗等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗階段。