為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì )精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng )新審查和優(yōu)先審批工作，加強申請人和審查專(zhuān)家的溝通，強化對創(chuàng )新醫療器械和優(yōu)先審批醫療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導，引導申請人開(kāi)展滿(mǎn)足臨床需求的創(chuàng )新醫療器械設計開(kāi)發(fā)，根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號），器審中心制定了《醫療器械技術(shù)審評中心創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查實(shí)施細則》《醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細則》，現予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.醫療器械技術(shù)審評中心創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查實(shí)施細則（下載）

　　　　　2.醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細則（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術(shù)審評中心

2025年4月17日  

奧泰康已立足六大臨床應用領(lǐng)域，助力合作伙伴獲得20+項《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》批件，積累豐富創(chuàng )新申報經(jīng)驗。