奧泰康集團成立于2006年，致力成為醫藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導者，為健康事業(yè)持續創(chuàng )造新的價(jià)值。成立14年來(lái)，集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫療器械的臨床試驗及注冊服務(wù)。其中，由注冊團隊完成的注冊項目累計200余項，并成功申報國家創(chuàng )新醫療器械審批件13項。奧泰康注冊團隊可以為客戶(hù)提供注冊檢驗、注冊申報、專(zhuān)家咨詢(xún)等不同服務(wù)內容，以豐富的項目經(jīng)驗為藥品及醫療器械提供最佳的注冊方案。在注冊申報工作中，至關(guān)重要的環(huán)節就是與藥監局的溝通，以落實(shí)法規相關(guān)要求。本文內容由奧泰康注冊團隊總結國家藥品監督管理局及各省藥監局注冊咨詢(xún)聯(lián)絡(luò )信息匯總如下，為您提供參考。

國家藥品監督管理局

1、受理前咨詢(xún)窗口：

現場(chǎng)咨詢(xún)：北京市西城區宣武門(mén)西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳（網(wǎng)頁(yè)鏈接 http://125.35.24.150/）

咨詢(xún)時(shí)間：周五下午 1:00-4:00    電話(huà)咨詢(xún)：010-88331776   咨詢(xún)時(shí)間：周三、周四

2、針對已受理項目的咨詢(xún)：

現場(chǎng)咨詢(xún)：北京市海淀區氣象路50號院1號樓（知識產(chǎn)權出版社大廈一層） 咨詢(xún)時(shí)間：周四   上午8:30-11:00、下午1:00-4:00

電話(huà)咨詢(xún)：聯(lián)系方式-https://www.cmde.org.cn/CL0017/     咨詢(xún)時(shí)間：周一、周三下午3:30-4:30，周四全天

3、eRPS系統相關(guān)問(wèn)題：咨詢(xún)電話(huà)：13391835251   技術(shù)支持QQ群：961097116

24個(gè)省藥品監督管理局

北京市藥品監督管理局

現場(chǎng)咨詢(xún)：北京市西城區新街口大街水車(chē)胡同13號  咨詢(xún)電話(huà)：010-58549949   咨詢(xún)時(shí)間：周一、周四

受理咨詢(xún)：北京市豐臺區西三環(huán)南路1號(六里橋西南角) 

受理咨詢(xún)電話(huà)：010-89150272   受理咨詢(xún)時(shí)間：工作日 上午09:00-12:00、下午13:30-17:00

江蘇省食品藥品監督管理局

現場(chǎng)咨詢(xún)：南京市中山東路448號普華大廈（南大門(mén)）/210002

①醫療器械一科：(14樓，主要負責無(wú)源醫療器械及體外診斷試劑注冊審評、無(wú)源及體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)界定)

②醫療器械二科(14樓，主要負責有源醫療器械注冊審評、二三類(lèi)醫療器械體系考核、有源產(chǎn)品分類(lèi)界定)

咨詢(xún)時(shí)間：①每周三為無(wú)源醫療器械產(chǎn)品、醫療器械體外診斷試劑技術(shù)審評中相關(guān)問(wèn)題的咨詢(xún)時(shí)間；②每周四為有源醫療器械技術(shù)審評、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理體

電話(huà)咨詢(xún)：聯(lián)系方式見(jiàn)下表      咨詢(xún)時(shí)間：每個(gè)工作日下午15：00至17：00

①醫療器械一科：

②醫療器械二科：

浙江省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：浙江省杭州市莫干山路文北巷27號一樓受理大廳  咨詢(xún)電話(huà)：0571-88903244

咨詢(xún)時(shí)間：周一至周五：夏季：上午8:30-12:00，下午14:30-17:30；冬季：上午8:30-12:00，下午14:00-17:00。（周五下午為內部辦公時(shí)間，不接受資料現場(chǎng)受理）

天津市藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市市場(chǎng)監管委窗口,天津市河東區紅星路79號

咨詢(xún)電話(huà)：022-23399808；022-83555385    咨詢(xún)時(shí)間：每周一上午 9:00-11:50、下午1:30-5:00，每周三 9:00-11:50

遼寧省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：遼寧沈陽(yáng)市皇姑區崇山東路19號遼寧省政務(wù)服務(wù)中心遼寧省藥品監督管理局16號窗口

咨詢(xún)電話(huà)：024-83988721，024-31607073    咨詢(xún)時(shí)間：星期一至星期五：上午8：30-11:30，下午13:00-17:00（法定節假日除外）

吉林省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：吉林省長(cháng)春市人民大街9999號 省政務(wù)大廳負一層綜合窗口

咨詢(xún)電話(huà)：0431-82752980   咨詢(xún)時(shí)間：法定工作日上午8:30-12:00、下午12:00-16:00

黑龍江省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：哈爾濱市南崗區銀行街76號   咨詢(xún)電話(huà)：0451-88313156    咨詢(xún)時(shí)間：工作日8:30-11:30、13:30-16:30

上海市藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：上海市徐匯區虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳1-5號窗口  咨詢(xún)電話(huà)：021-63269368、021-54909343（傳真）

咨詢(xún)時(shí)間：周一至周四 上午9:00-11:30、下午13:30-16:30；周五上午 9:00-11:30、周五下午13:30-16:00（僅對完成預約確認的提供辦理服務(wù)）

福建省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：福州市鼓樓區東浦路156號展企大廈福建省藥品監督管理局1樓行政服務(wù)大廳3號窗口

咨詢(xún)電話(huà)：0591-86295233、86295095    咨詢(xún)時(shí)間：上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節假日除外，夏令時(shí)調整為下午3:00—5:30）

江西省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：江西省南昌市北京東路1566號江西省藥品監督管理局   咨詢(xún)電話(huà)：0791-88158101、0791-88158031  咨詢(xún)時(shí)間：（法定節假日除外）

夏令制 周一至周五：上午8：30-12：00 下午：14：30-18：00   冬令制 周一至周五：上午8：30-12：00 下午：14：30-17：30

山東省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：山東省政務(wù)服務(wù)中心  咨詢(xún)電話(huà)：0531-82083189

咨詢(xún)時(shí)間：周一至周五上午：9：00—12：00、下午：13：00—17：00，法定節假日除外

河南省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：河南省鄭州市鄭東新區熊兒河路79號A0108房間行政審批服務(wù)大廳

咨詢(xún)電話(huà)：0371-65566516  咨詢(xún)時(shí)間：周一至周五上午：9：00—17：00

湖北省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：武漢市武昌區公正路19號湖北省藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)大廳綜合窗口5，6號  咨詢(xún)電話(huà)：027-87111649/027-87112185

咨詢(xún)時(shí)間：冬令時(shí)間：工作日 上午8:30-12:00、下午14:00-17:30   夏令時(shí)間：工作日 上午8:30-12:00，下午14:30-18:00

廣東省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：廣州市黃花崗街道東風(fēng)東路753號之二一樓受理大廳任一窗口

咨詢(xún)電話(huà)：020-37886014  咨詢(xún)時(shí)間：上午9：00—12：00，周一至周四下午13：00—17：00(法定節假日除外)

廣西省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：南寧市青秀區怡賓路6號自治區政務(wù)服務(wù)中心2樓自治區藥品監管局窗口  咨詢(xún)電話(huà)：0771—5595801

咨詢(xún)時(shí)間：上午9∶00—12∶00，下午13∶30—16∶30，法定節假日除外  其他：自治區藥品監督管理局審評查驗中心電話(huà)：0771-5866205

貴州省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：貴州省貴陽(yáng)市南明區遵義路65號貴州省政務(wù)服務(wù)中心政務(wù)服務(wù)大廳省藥品監督管理局窗口

咨詢(xún)電話(huà)：0851-8698716  咨詢(xún)時(shí)間：上午09:00-12:00，下午13:00-17:00；雙休日及法定節假日不對外辦理業(yè)務(wù)（預約服務(wù)除外）

云南省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：云南省昆明市高新區科發(fā)路616號 咨詢(xún)電話(huà)：①行政審批咨詢(xún)電話(huà)：0871-68571817、68571936  ②監督電話(huà)：0871-68571821

③技術(shù)咨詢(xún)68571961  咨詢(xún)時(shí)間：工作日上午8:30-11：30，下午14:30-17:30

西藏自治區食品藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：拉薩市城關(guān)區納如路1號拉薩“三級”政務(wù)服務(wù)大廳二樓法人業(yè)務(wù)綜合受理窗口B01-B21

咨詢(xún)電話(huà)：0891-6655622   咨詢(xún)時(shí)間：法定節假日除外   夏季：上午 9:30-13:00 ，下午 15:30-18:30  冬季：上午 9:30-13:00 ，下午 15:30-18:00

陜西省食品藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：陜西省藥品監督管理局政務(wù)大廳（陜西省西安市雁塔區科技五路21號付1號）

咨詢(xún)電話(huà)：029-62288100、029-62288052、029-62288049   咨詢(xún)時(shí)間：工作日上午9：00—12:00下午13:00—17:00

青海省食品藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：省政府行政服務(wù)中心（西寧市城西區西川南路53號文博大廈）   咨詢(xún)電話(huà)：0971-5115628  

咨詢(xún)時(shí)間：工作日上午9：00—12:00下午13:00—17:00  法定期限生產(chǎn)許可40個(gè)工作日 首次注冊93個(gè)工作日；承諾期限 60個(gè)工作日。

新疆維吾爾族自治區藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：新疆維吾爾自治區烏魯木齊市水磨溝區準噶爾街299號益民大廈A座   咨詢(xún)電話(huà)：0991—4336082  咨詢(xún)時(shí)間：工作日上午10：30—18:30

河北省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：河北省石家莊市新華區石清路9號河北省政務(wù)服務(wù)中心2號樓一樓市場(chǎng)開(kāi)辦區 綜合受理窗口  咨詢(xún)電話(huà)：0311-66635315

咨詢(xún)時(shí)間：（法定節假日除外）冬令時(shí)（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30 夏令時(shí)（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30

山西省藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：山西省政務(wù)服務(wù)中心（A座1層）咨詢(xún)電話(huà)：0351-7731415 咨詢(xún)時(shí)間：工作日 上午9:00-12:00 下午:13:00-17:00

內蒙古自治區藥品監督管理局

咨詢(xún)地址：內蒙古自治區呼和浩特市賽罕區敕勒川大街6號自治區本級政務(wù)服務(wù)大廳12樓30號窗口

咨詢(xún)電話(huà)：0471-4507150  咨詢(xún)時(shí)間：工作日 上午9:00-12:00，下午13:30-17:00