本期內容信息來(lái)源于器審中心審評一部，涵蓋了電磁兼容、網(wǎng)絡(luò )軟件、電氣檢測環(huán)境等多個(gè)有源類(lèi)器械的共性問(wèn)題。

1、有源醫療器械在產(chǎn)品命名時(shí)應注意的問(wèn)題？

有源醫療器械在進(jìn)行產(chǎn)品命名時(shí)應參照《醫療器械分類(lèi)目錄》中的品名舉例、產(chǎn)品適用的行業(yè)標準、國家標準等文件進(jìn)行命名。產(chǎn)品僅滿(mǎn)足GB 9706.1-2007標準要求時(shí)，不建議產(chǎn)品名稱(chēng)中含有“系統”一詞，產(chǎn)品同時(shí)滿(mǎn)足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008標準時(shí)可在產(chǎn)品命名時(shí)使用“系統”一詞。

2、電磁兼容檢測應注意哪些問(wèn)題？

①、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性

電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

②、多個(gè)型號和附件的典型性

應將申報注冊單元內全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。

對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無(wú)關(guān)，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表無(wú)需體現這些附件的信息。

③、基本性能的確定

“基本性能”是指必要的性能以達到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險，考慮其喪失或降低是否會(huì )導致不可接受的風(fēng)險。

制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險，考慮和診斷/治療/監護相關(guān)的性能，各種傳感器、線(xiàn)纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。

隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。

④、樣品運行模式的選擇

樣品運行模式應識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見(jiàn)YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進(jìn)行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗。

3、有源醫療器械中可重復使用的附件消毒滅菌資料應關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說(shuō)明書(shū)中應明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備），消毒/滅菌周期的重要參數（如時(shí)間、溫度和壓力等）。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。

4、電氣設備在什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗，是否需要引用GB/T14710-2009標準？

若擬申報產(chǎn)品適用的強制性標準要求執行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關(guān)要求進(jìn)行檢測。

若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。

5、配合計算機使用的有源醫療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機配置進(jìn)行描述，由于計算機配置變化頻繁導致許可變更注冊頻繁，如何處理？

產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時(shí)，可通過(guò)質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設計更改的驗證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項變更注冊。

6、有源設備許可事項變更注冊時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？

申請人應分析申報產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進(jìn)行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進(jìn)行檢測。

7、有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

應對申報產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進(jìn)行檢測。

8、網(wǎng)絡(luò )安全指導原則適用于哪些醫療器械？網(wǎng)絡(luò )安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

網(wǎng)絡(luò )安全指導原則適用于具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中網(wǎng)絡(luò )包括無(wú)線(xiàn)、有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。同時(shí)，也適用于采用存儲媒介以進(jìn)行電子數據交換的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和U盤(pán)。網(wǎng)絡(luò )安全文檔應單獨提交。

9、軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？

按《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時(shí)提交相應申報資料。

10、放射治療計劃系統可否與放射治療設備做為同一注冊單元申報？

放射治療計劃系統如為通用計劃系統，可以配合多種放射治療設備使用，則應單獨申報；如為某一特定放射治療設備的專(zhuān)用計劃系統，則可與該放射治療設備共同申報。

11、病人監護儀產(chǎn)品，增加新的功能參數，變更注冊時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗？

1.如果新增的功能參數與“免于進(jìn)行臨床試驗目錄”產(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評價(jià)相關(guān)要求予以評價(jià)。2.如果新增的功能參數的病人監護儀具有同品種醫療器械，可采取臨床評價(jià)的方式予以評價(jià)。若新增功能參數的境外數據符合“接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則”，可提供相關(guān)臨床資料。3.如果新增功能參數的病人監護儀無(wú)法通過(guò)上述方式進(jìn)行臨床評價(jià)，應考慮進(jìn)行臨床試驗，以確認產(chǎn)品使用范圍。

12、監護儀等有源產(chǎn)品申報時(shí)，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材？

1、若該耗材采用有創(chuàng )方式作用于人體，建議單獨注冊。2、若B公司的耗材已取得注冊證書(shū)，且該耗材為通用配件或者注冊證書(shū)中表明可以配合A公司的主機使用，則耗材不需要和A公司的主機一起申報。3、若B公司的耗材未取得注冊證書(shū)，且該耗材不采用有創(chuàng )方式作用于人體，可以以A公司的名義申報主機和耗材。A公司應在主機的隨機文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊證號（若有）。

13、胰島素泵體和一次性使用的附件是否可做為同一注冊單元申報？

胰島素泵泵體部分和一次性使用的附件（胰島素針、管路）應作為不同的注冊單元，分別申報。

14、負壓傷口治療設備申報注冊，配套使用的儲液罐能否和治療設備放在同一個(gè)注冊單元？配合使用的泡沫敷料能否和治療設備放在同一個(gè)注冊單元？

參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，有源醫療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個(gè)注冊單元申報。儲液罐不單獨作為醫療器械管理，建議和治療設備作為同一個(gè)注冊單元申報。 參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》,與有源醫療器械配合/組合使用的無(wú)源類(lèi)耗材原則上與該有源醫療器械劃分為不同的注冊單元。配合使用的泡沫敷料為無(wú)源耗材類(lèi)醫療器械，應和治療設備劃分為不同的注冊單元申報。

15、連續血糖監測系統產(chǎn)品組成中的App（用戶(hù)分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時(shí)是否需要注冊檢測、提交臨床資料？

增加IOS版App需配合主機進(jìn)行檢測，并參照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運行環(huán)境發(fā)生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》要求提交臨床評價(jià)資料。

16、如何考慮牙科設備相關(guān)附件的生物相容性要求？

牙科手機、噴槍等口腔設備，臨床使用過(guò)程中機頭、噴頭等在口內操作，可能與口腔內生理組織接觸，應進(jìn)行生物相容性評價(jià)。申請人應描述與口腔內組織接觸部分的材料，以及在使用過(guò)程中接觸的性質(zhì)和時(shí)間。參照《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》（國食藥監械[2007]345號），若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生附件1第四條第（一）款所規定的重新評價(jià)情況的聲明，可不重新開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)。否則，應按照國食藥監械[2007]345號、GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》或者YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元:評價(jià)與試驗》的要求進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

17、呼吸機類(lèi)產(chǎn)品的注冊單元應如何劃分？

呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，技術(shù)原理不同的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。根據當前的技術(shù)水平，治療呼吸機、家庭護理環(huán)境用呼吸機、急救和轉運用呼吸機、高頻噴射呼吸機及高頻震蕩呼吸機等產(chǎn)品的技術(shù)原理不同，應劃分為不同的注冊單元。對于治療呼吸機，采用不同技術(shù)原理的，例如氣動(dòng)電控呼吸機與電動(dòng)電控呼吸機，應劃分為不同的注冊單元。技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設計結構不同的呼吸機（例如不同的氣路設計的呼吸機）原則上應劃分為不同的注冊單元。與呼吸機配合使用的無(wú)源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)原則上與呼吸機劃分為不同的注冊單元。

18、大型影像設備如提供第三方生理門(mén)控信號接口，但不含門(mén)控設備，注冊資料中應注意哪些問(wèn)題？

大型影像設備（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理門(mén)控接口，例如：呼吸門(mén)控接口、心電門(mén)控接口等，應在綜述資料中明確可配合使用的第三方門(mén)控設備的相關(guān)要求，例如接口類(lèi)型（含連接方式、數據協(xié)議等）、符合的標準等；如果是專(zhuān)用接口，還應明確可配合使用設備的制造商、產(chǎn)品型號等。研究資料應提供配合第三方設備測試的驗證確認資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確接口類(lèi)型（含連接方式、數據協(xié)議等）及符合的標準（若適用），和門(mén)控相關(guān)的技術(shù)指標應進(jìn)行檢測。

19、磁共振成像系統多個(gè)接收線(xiàn)圈聯(lián)合使用時(shí)，注冊資料應注意哪些問(wèn)題？

應注意如下問(wèn)題：在綜述資料中應說(shuō)明線(xiàn)圈聯(lián)合使用時(shí)的組合方式、患者擺位方式以及對應的患者掃描部位；研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料；產(chǎn)品技術(shù)要求除單個(gè)線(xiàn)圈的性能要求外，還應包括多線(xiàn)圈聯(lián)合使用時(shí)的性能要求；臨床評價(jià)資料應結合適用的掃描部位對聯(lián)合線(xiàn)圈進(jìn)行評價(jià)。

20、PET/CT產(chǎn)品注冊申報時(shí)，若其中的CT已取得注冊證書(shū)，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應如何提供？

綜述資料中應明確CT的制造商、型號、注冊證書(shū)編號；同時(shí)說(shuō)明PET/CT系統中的CT和已取得注冊證書(shū)的CT有哪些差異。對差異進(jìn)行分析，提交差異對安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊證書(shū)沒(méi)有差異，可提供PET/CT 系統的研究資料，不再單獨提供CT部分的研究資料。

21、術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統等設備的電刺激器和針電極是否可以單獨注冊？

如果電刺激器和連接使用的設備是一體的，通常和設備一起申報。針電極通常為無(wú)菌包裝，一次性使用，在醫療器械分類(lèi)目錄中單獨作為醫療器械管理，可單獨申報。

22、X射線(xiàn)圖像引導系統是否需配合放療系統檢測？

通用型圖像引導系統，應選擇有代表性的放療系統進(jìn)行兼容性驗證，提供驗證測試資料。說(shuō)明選擇測試的放療系統具有代表性的理由。綜述資料中應明確可配合使用的放療系統的總體要求、接口的類(lèi)型等信息。專(zhuān)用型圖像引導系統應和配合使用的放療系統進(jìn)行驗證測試，并提供驗證測試資料。綜述資料中應明確配合使用的放療系統的制造商、型號、注冊證號（提供注冊證復印件）等信息。

23、醫用X射線(xiàn)診斷設備如適用于兒科人群，應如何提交研究資料？

由于兒童或新生兒對X射線(xiàn)非常敏感，如果申請人聲稱(chēng)設備適用于兒科人群，應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設計并校準；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過(guò)；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計算）；具有不用工具可拆除的濾線(xiàn)柵等。

24、牙科光固化機類(lèi)產(chǎn)品如配有導光元件應如何檢測？

如果光固化機在臨床使用過(guò)程中必須配有導光元件，則檢測時(shí)，光固化機應配合導光元件進(jìn)行測試，來(lái)評估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測時(shí)選擇的導光元件類(lèi)型或型號應能涵蓋申報產(chǎn)品組成中所有的導光元件，或隨機文件中明確的可配合使用的所有導光元件。檢測報告中體現導光元件類(lèi)型或型號。臨床使用過(guò)程中不需導光元件的光固化機應在正常使用條件下進(jìn)行測試。

25、牙科手機、馬達等牙科設備附件產(chǎn)品如何申報？

具有符合YY 1012通用接口的牙科手機或牙科馬達建議單獨申報注冊；不具有通用接口的牙科手機應與牙科種植機、根管預備機、牙科綜合治療臺等配合使用的整機一起申報注冊。

26、乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機一起申報？

一次性旋切針為有源附件，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求：有源醫療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個(gè)注冊單元申報。

27、嬰兒培養箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機作為同一注冊單元申報？

一次性固定粘貼片為無(wú)源耗材， 根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求：與有源醫療器械配合/組合使用的無(wú)源類(lèi)耗材原則上與該有源醫療器械劃分為不同的注冊單元。