本期內容信息來(lái)源于器審中心審評四部，本次總結內容涵蓋了骨科、口腔科等無(wú)源醫療器的高頻問(wèn)題匯總。
1、骨科植入醫療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)資料應如何提交？
申請人應參照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。對于需進(jìn)行生物學(xué)試驗的，應提交相應的生物學(xué)試驗報告，生物學(xué)試驗應針對申報產(chǎn)品開(kāi)展。若提交原材料的生物學(xué)試驗報告，應論證從原材料到終產(chǎn)品的加工工序過(guò)程沒(méi)有對產(chǎn)品引入新的生物學(xué)風(fēng)險。關(guān)于生物學(xué)評價(jià)相關(guān)規定，請參考《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監械[2007]345號）。
2、鎖定金屬接骨板類(lèi)產(chǎn)品與非鎖定金屬接骨板類(lèi)產(chǎn)品的注冊單元劃分？
鎖定金屬接骨板類(lèi)產(chǎn)品和非鎖定金屬接骨板類(lèi)產(chǎn)品是屬于不同注冊單元，需分開(kāi)申報。
與鎖定金屬接骨板配合使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件，可與金屬接骨板組成接骨板系統進(jìn)行注冊申報。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔，非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊單元。
3、可吸收接骨板類(lèi)創(chuàng )傷產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
可吸收接骨板類(lèi)創(chuàng )傷產(chǎn)品主要用于低負重部位，常見(jiàn)的主要有可吸收四肢接骨板固定系統、可吸收顱頜面接骨板固定系統，應分為不同的注冊單元。產(chǎn)品的組成材料（包括化學(xué)組成、分子量、旋光度、結晶度等方面）不同，應分為不同的注冊單元。按照常見(jiàn)的可吸收高分子材料，可分為聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注冊單元。
4、人工椎體產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
人工椎體產(chǎn)品用于椎體置換以提供即時(shí)的穩定性。產(chǎn)品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎體的材料，包括材料牌號）不同，應劃分為不同注冊單元。按照人工椎體產(chǎn)品常用材料，將聚醚醚酮（PEEK）、TC20鈦合金、TC4鈦合金等材料組成的人工椎體分為不同的注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。標準化人工椎體與個(gè)性化人工椎體屬于不同的注冊單元。
5、在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程中對加工助劑的質(zhì)量控制應如何考慮?
行政相對人應在產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中充分考慮加工助劑對產(chǎn)品性能的影響，包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據，明確加工助劑的清洗方法，并提供相應的清洗驗證資料，對于清洗后的加工助劑殘留，應明確可接受標準，并提供可接受標準的確定依據，應不影響終產(chǎn)品的安全有效性。
6、脊柱后路非融合固定系統產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
脊柱后路非融合固定系統用于脊柱后路非融合固定，與用于融合的脊柱后路內固定系統不同，應劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品的工作原理不同、結構設計不同，應分為不同的注冊單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應劃分為不同注冊單元。若產(chǎn)品組成部件（如釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
7、脊柱后路彈性融合固定系統產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
脊柱后路彈性融合固定系統用于脊柱后路融合固定，與用于融合的脊柱后路剛性?xún)裙潭ㄏ到y不同，應劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品的結構設計不同、力學(xué)性能不同，應分為不同的注冊單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應劃分為不同注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
8、脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應至少關(guān)注哪些方面？
脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究不僅應關(guān)注粉劑和液劑的性能研究，還應關(guān)注粉劑和液劑混合后形成終產(chǎn)品的性能研究。應至少關(guān)注以下方面：
（1）粉劑和液劑各組分、配比研究，粉劑組分形態(tài)及粒徑分布；
（2）分子量，如粘均分子量、數均分子量/重均分子量；
（3）聚合物結構，如接枝，線(xiàn)性或共聚；
（4）物理性能，如收縮率、吸水率等；
（5）組分的穩定性，如液體吸收和聚合導致的老化、加熱后液體粘度變化、過(guò)氧化苯甲酰水平的變化（老化）；
（6）對于聚合物的單體進(jìn)行殘留評價(jià)，如聚合時(shí)及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量，并在此基礎上對單體殘留毒性進(jìn)行安全性評價(jià)；
（7）結合產(chǎn)品適用部位，相關(guān)動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能研究；
（8）在預期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應過(guò)程研究。
9、脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
脊柱用鈦籠主要是用于椎體替代或脊柱融合。常見(jiàn)的有鈦籠椎體替代植入物和鈦籠椎體內植入物，應劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，應分為不同的注冊單元。按照鈦籠常用的制作材料，可分為T(mén)A3純鈦、TC4鈦合金、TC4 ELI鈦合金等注冊單元。
10、人工椎間盤(pán)假體注冊單元應如何劃分？
人工椎間盤(pán)假體用于椎間盤(pán)置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤(pán)和人工腰椎間盤(pán)。人工椎間盤(pán)假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號）不同、涂層材料不同，應分為不同的注冊單元。不同結構設計型式的產(chǎn)品，如運動(dòng)保留型式、運動(dòng)限制型式、固定結構型式，應分為不同的注冊單元。人工椎間盤(pán)假體關(guān)節面材料組配不同，應分為不同的注冊單元。例如，按照人工椎間盤(pán)上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
11、金屬骨針類(lèi)產(chǎn)品的注冊單元應注意哪些內容？
金屬骨針包括完全植入型金屬骨針，配合外固定支架用金屬骨針。其中，外固定架用金屬骨針與其配合使用的外固定架可為同一注冊單元，該注冊單元不包括完全植入的金屬骨針;外固定架用金屬骨針與完全植入的金屬骨針可按同一注冊單元申報;手術(shù)過(guò)程中用于定位的導針屬于手術(shù)工具，和內固定產(chǎn)品屬于不同注冊單元。
12、金屬纜線(xiàn)、纜索系統類(lèi)產(chǎn)品的注冊單元應注意哪些內容？
金屬纜線(xiàn)、纜索系統適用于四肢骨折捆扎內固定，結構參見(jiàn)YY/T 0812。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元。按照纜線(xiàn)、纜索主要部件常用金屬材料，可分為T(mén)C4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊單元。與金屬纜線(xiàn)、纜索配合使用的金屬部件，如鎖扣等，若產(chǎn)品組成部件材料不同, 但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元。金屬纜線(xiàn)、纜索系統和柔性金屬絲屬于不同注冊單元。
13、髓內釘類(lèi)產(chǎn)品分為哪幾個(gè)注冊單元？
1）.按照固定機理，可分為帶鎖髓內釘、不帶鎖髓內釘兩個(gè)注冊單元,結構參見(jiàn)YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓內釘類(lèi)產(chǎn)品與髓內針類(lèi)產(chǎn)品結構不同，屬于不同注冊單元。
2）.產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元。按照髓內釘常用金屬材料，可分為T(mén)C4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
14、帶線(xiàn)錨釘產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
帶線(xiàn)錨釘用于骨與軟組織之間的固定，由縫線(xiàn)和錨釘組成。錨釘的組成材料（包括材料牌號）不同，應分為不同的注冊單元。其配合使用的縫線(xiàn)組成材料不同，也應分為不同的注冊單元，若申報產(chǎn)品由多根縫線(xiàn)組成或一根縫線(xiàn)由多種材料制成, 但作為整體組配或組合使用，可按同一注冊單元申報。
15、肋骨板產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
肋骨板用于肋骨骨折內固定或畸形矯正。肋骨板與四肢用接骨板屬于不同的注冊單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，應分為不同的注冊單元，按照肋骨板常用的金屬材料，可分為T(mén)A3純鈦、Ti6Al7Nb鈦合金、鎳鈦合金等注冊單元。
16、胸骨板產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
胸骨板用于胸骨切開(kāi)術(shù)后的胸骨固定或胸骨骨折內固定。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，應分為不同的注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。與胸骨板配合使用的接骨螺釘等配件，可與胸骨板組成胸骨固定系統進(jìn)行注冊申報。
17、帶線(xiàn)錨釘產(chǎn)品中縫線(xiàn)的性能研究應注意哪些方面？
帶線(xiàn)錨釘產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中，其縫線(xiàn)的性能指標及其要求的制定應從產(chǎn)品的臨床需求和預期用途角度出發(fā)，結合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，綜合考慮對縫線(xiàn)本身性能的質(zhì)量控制要求，確定帶線(xiàn)錨釘中縫線(xiàn)的性能指標及要求。帶線(xiàn)錨釘通常用于骨與軟組織的固定，屬于第三類(lèi)醫療器械，不同于第二類(lèi)的非可吸收外科縫線(xiàn)。在產(chǎn)品設計研發(fā)中參考相關(guān)國家或行業(yè)標準時(shí)，應注意標準的適用性。
18、人工韌帶、人工肌腱和人工腱膜產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
人工韌帶用于加強自然韌帶或韌帶的修復，人工肌腱用于肌腱的修復,人工腱膜用于腱膜的修復。它們適用范圍及預期用途不同，應劃分為不同注冊單元。不同材料的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。若產(chǎn)品組成部件（如人工韌帶附件螺釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
19、口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉移矯形力的醫療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產(chǎn)品材質(zhì)不同的應劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應分為不同注冊單元；結構組成不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如自鎖托槽與非自鎖托槽應分為不同注冊單元；設計原理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如舌側托槽與唇側托槽應分為不同注冊單元；必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊單元。
20、科酸蝕劑產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
牙科酸蝕劑用于口內修復或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如磷酸酸蝕劑與檸檬酸酸蝕劑應為不同注冊單元。
21、牙科排齦材料產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
牙科排齦材料是口腔治療輔助材料的一種，用于在牙體預備、取印?；蛘彻萄拦跁r(shí)排開(kāi)牙齦。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。性狀不同導致臨床應用技術(shù)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如排齦線(xiàn)與排齦膏應為不同注冊單元。含血管收縮或止血功能與不含血管收縮或止血功能的產(chǎn)品應為不同注冊單元。
22、牙科基托聚合物產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
牙科基托聚合物材料是制作義齒基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，僅色號不同或僅添加纖維成分以實(shí)現產(chǎn)品美觀(guān)性能改性的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊單元。聚合機理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如一種材料具有多種聚合方式的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊單元。關(guān)鍵性能指標不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預期用途的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊單元。
23、牙科車(chē)針產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
牙科車(chē)針是牙科旋轉器械的一種，由柄部和頭部工作端組成，用來(lái)切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。組成材料不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如鎢鋼車(chē)針與金剛砂車(chē)針應為不同注冊單元。生產(chǎn)制造工藝不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如機械加工、粉末冶金技術(shù)加工、氣相沉積技術(shù)（CVD）加工的車(chē)針應為不同注冊單元。不同粗細磨料的產(chǎn)品可作為同一注冊單元。
24、牙科纖維樁產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
牙科纖維樁是一種纖維增強的高分子復合材料產(chǎn)品，在牙科臨床治療中置入已經(jīng)過(guò)根管治療的根管內，通過(guò)粘結劑與根管內壁牢固結合，形成冠核和牙冠固位的基礎。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如碳纖維樁、玻璃纖維樁、石英纖維樁、聚乙烯纖維樁應為不同注冊單元。生產(chǎn)制造工藝不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如纖維拉擠工藝纖維樁與CAD/CAM工藝纖維樁應為不同注冊單元。應用技術(shù)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如預成纖維樁與半預成纖維樁應為不同注冊單元。
25、玻璃離子水門(mén)汀類(lèi)產(chǎn)品注冊單元應如何劃分?
玻璃離子水門(mén)汀是用于口腔修復體的粘固、窩洞襯層、墊底以及充填的口腔材料。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。關(guān)鍵性能指標、產(chǎn)品預期臨床使用方式與臨床適用范圍不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。作用反應機理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。如同一產(chǎn)品有多種臨床用途可作為同一注冊單元。必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊單元。
26、牙科印模材料產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
牙科印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如牙科硅橡膠印模材與牙科藻酸鹽印模材料應為不同注冊單元。聚合反應機理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如加成型硅橡膠與聚醚型硅橡膠應為不同的注冊單元。
27、合成樹(shù)脂牙產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
合成樹(shù)脂牙主要由丙烯酸酯類(lèi)聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺失或缺損，并構成人工牙列，用以恢復牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，僅色號不同可以作為一個(gè)注冊單元申報。關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝、成型方法不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）。較傳統材料改性機制不同導致關(guān)鍵性能指標不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關(guān)鍵性能）。臨床應用技術(shù)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。
28、氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊單元應如何劃分?
氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；組成成分不同導致?lián)锨鷱姸?、燒結密度、收縮率/放尺率、透光性等關(guān)鍵性能不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元,如:注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應為不同的注冊單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個(gè)注冊單元申報。
29、口腔用復合樹(shù)脂產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
口腔用復合樹(shù)脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹(shù)脂基質(zhì)、表面處理的無(wú)機或有機填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充填修復或墊底等。固化機理不同（如光固化、化學(xué)固化）的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；樹(shù)脂基質(zhì)的主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；反應體系中的化學(xué)組分改變導致產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標（如耐磨耗性、聚合收縮性等）和產(chǎn)品預期臨床使用方式或預期用途發(fā)生改變的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；臨床應用技術(shù)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。僅色號不同的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊單元申報。
30、根管預備輔助材料產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
根管預備輔助材料是用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘渣，或為根管壁脫鈣等輔助根管預備，或進(jìn)行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內的根管充填材料。預期用途不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；主要成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；作用機理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。
31、種植體與基臺的連接方式是否應在產(chǎn)品結構及組成中明確？
種植體與基臺的連接方式主要分為外連接、內連接兩類(lèi)，按照幾何形狀可分為內四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺的連接方式屬于產(chǎn)品結構及組成應規定的內容，連接方式不同應分別進(jìn)行種植體內連接錐度配合、種植體與種植體基臺的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統兼容性驗證的相關(guān)研究。
32、種植體與基臺的連接方式是否應在產(chǎn)品結構及組成中明確？
種植體與基臺的連接方式主要分為外連接、內連接兩類(lèi)，按照幾何形狀可分為內四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺的連接方式屬于產(chǎn)品結構及組成應規定的內容，連接方式不同應分別進(jìn)行種植體內連接錐度配合、種植體與種植體基臺的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統兼容性驗證的相關(guān)研究。
33、牙科附著(zhù)體產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
牙科附著(zhù)體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復體的輔助固位。結構組成不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如栓道式、桿卡式、按扣式與球帽式附著(zhù)體應為不同注冊單元。
