國家藥監部門(mén)貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，深入推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。

自2014年創(chuàng )新醫療器械“綠色通道”開(kāi)啟，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入創(chuàng )新通道，292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng )新醫療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至目前，共批準100個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市。奧泰康參與完成了其中15個(gè)創(chuàng )新醫療器械申報，涵蓋神經(jīng)外科、心血管科、眼科、放射影像科、介入科等領(lǐng)域，項目如“雙通道植入式神經(jīng)刺激系統”、“外周血管支架”、“人工角膜“、“冠狀動(dòng)脈供血功能評估軟件(FFR)”、”IQQA-Guide三維影像術(shù)中導航系統”等。

作為業(yè)內具有15年項目經(jīng)驗的CRO公司，奧泰康致力成為醫藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導者，為健康事業(yè)持續創(chuàng )造新的價(jià)值。集團通過(guò)提供時(shí)效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專(zhuān)業(yè)性的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案，持續推動(dòng)安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，保障人類(lèi)生命健康。未來(lái)，奧泰康將持續著(zhù)力于創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械CRO服務(wù)，尤其在心腦血管、神經(jīng)介入、腫瘤、骨科、影像、整形美容六大領(lǐng)域。

近年來(lái)，創(chuàng )新醫療器械獲批數量基本成逐年增加趨勢，2014年批準1個(gè)創(chuàng )新器械，2015年批準9個(gè)，2016年批準11個(gè)，2017年批準12個(gè)，2018年批準21個(gè)，2019年批準19個(gè)，2020年批準26個(gè)。

這100個(gè)產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品96個(gè)，涉及14個(gè)省、自治區和直轄市78家醫療器械企業(yè)，占全部產(chǎn)品的96%，進(jìn)口產(chǎn)品4個(gè)，涉及2個(gè)國家，4個(gè)企業(yè)。從批準產(chǎn)品所在地來(lái)看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng )新醫療器械數量排名靠前，分別是北京25個(gè)、上海19個(gè)、廣東17個(gè)、江蘇14個(gè)。

從產(chǎn)品特性看，有源器械43個(gè)，無(wú)源器械37個(gè)，體外診斷試劑和設備20個(gè)。

 附件：100個(gè)國家藥監局已批準的創(chuàng )新醫療器械