由奧泰康擔任醫療器械臨床試驗全程服務(wù)顧問(wèn),杭州依圖醫療技術(shù)有限公司研發(fā)的 “兒童手部X射線(xiàn)影像骨齡輔助評估軟件”項目于2021年3月19日獲得三類(lèi)醫療器械注冊證,注冊證編號:國械注標20213210177。該產(chǎn)品基于兒童手部X射線(xiàn)影像,采用深度學(xué)習技術(shù)進(jìn)行骨化中心定位,參照TW3骨齡計算方法進(jìn)行骨齡計算,輔助經(jīng)培訓合格的醫師評估兒童骨齡情況。
這是依圖科技取得的第一張AI三類(lèi)證,也是奧泰康的第4張。截止到目前,國內已獲批的10張AI三類(lèi)注冊證,奧泰康參與完成了其中的4張,占比 40%,案例數量及成功率均居行業(yè)第一。另外,公司還有20多項在研項目,應用領(lǐng)域涉及心腦血管、肺部、眼部、骨科、病理科等,成績(jì)斐然。
國內已獲批的10張AI三類(lèi)注冊證
奧泰康作為依圖科技的臨床研究合作CRO,提供了臨床試驗階段整體方案,涵蓋了項目規劃、方案設定、中心篩選、倫理審批、項目監查、臨床總結報告撰寫(xiě)、評審答疑等服務(wù)。
未來(lái),奧泰康將持續著(zhù)力于創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械CRO服務(wù),依托多年的臨床經(jīng)驗、與合作伙伴緊密合作,持續推動(dòng)安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),保障人類(lèi)生命健康。