注冊人制度的內容和目標：

（一）探索建立醫療器械委托生產(chǎn)管理系統，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主要職責。醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并獲得醫療器械注冊證，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。申請人可以委托具有相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人制度可以將認證產(chǎn)品委托給具有生產(chǎn)能力的一個(gè)或多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)樣品。鼓勵集團公司通過(guò)試點(diǎn)注冊系統進(jìn)一步整合和優(yōu)化資源分配，并履行醫療器械注冊人的主要職責。

（二）注冊人制度可以有效在探索建立完整的醫療器械注冊人質(zhì)量管理體系，理清醫療器械注冊人，受托人與其他主體之間的法律關(guān)系，在責任明確，風(fēng)險可控的基礎上，對注冊人進(jìn)行全生命周期質(zhì)量管理。

（三）注冊人制度能夠探索創(chuàng )新的醫療器械監督手段，有效落實(shí)“監督工作必須跟上”的要求，完善事件發(fā)生前后的監督制度，明確跨區域監督責任，形成完整的跨區域協(xié)調監督機制，增強監督與合力，提高監管有效性。

（四）探索釋放醫療器械注冊人制度的紅利，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

（五）積累醫療器械注冊人制度的試點(diǎn)經(jīng)驗，為醫療器械注冊人制度的實(shí)施提供重要支持。

注冊人制度的條件：

1.住所或生產(chǎn)地址位于參與省，自治區，直轄市的企業(yè)和科研機構。

2.擁有與法規事務(wù)，質(zhì)量管理，上市后事務(wù)等相關(guān)的專(zhuān)職技術(shù)和管理人員，并具有與醫療器械法規和標準相關(guān)的知識和經(jīng)驗。

3.建立適合產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，保持有效運行，并有獨立評估，審核和監督質(zhì)量管理體系的人員。

4.有能力對醫療設備的質(zhì)量和安全承擔責任。

注冊人制度中注冊人的義務(wù)和責任：

1.依法在醫療器械設計與開(kāi)發(fā)，臨床試驗，制造，銷(xiāo)售與分銷(xiāo)，售后服務(wù)，產(chǎn)品召回，不良事件報告及其他環(huán)節承擔相應的法律責任。

2.與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)的技術(shù)要求，質(zhì)量保證，職責分工和下達要求，并明確生產(chǎn)下達要求和產(chǎn)品下達方法。

3.注冊人制度能夠有效加強對委托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，評估委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力，定期對委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評估和評審。

4.加強對不良事件的監測，并根據風(fēng)險等級建立相應的醫療器械追溯管理系統，以確保醫療器械產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足追溯的要求。

5.通過(guò)注冊人制度，注冊人可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資格的醫療器械商業(yè)企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應具備所需的醫療器械操作能力和條件；委托銷(xiāo)售，應當簽訂委托合同，明確各方的權利和義務(wù)。