注冊人制度的辦理程序：

（1）申請注冊。登記申請人提出醫療器械登記申請的，應當向有關(guān)藥品監督管理部門(mén)提出登記申請材料。經(jīng)審查，符合條件的，應當簽發(fā)醫療器械注冊證。如果醫療器械注冊證書(shū)中列出的生產(chǎn)地址是委托的生產(chǎn)地址，則備注欄應標記為“受托公司名稱(chēng)”。

（2）注冊人制度生產(chǎn)許可證的辦理。 委托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資格的，可以通過(guò)注冊人制度提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可證或者變更生產(chǎn)許可證。

（3）處理生產(chǎn)地址注冊項目的變更。有意通過(guò)注冊人制度委托生產(chǎn)方式變更注冊證書(shū)生產(chǎn)地址的注冊人，委托生產(chǎn)公司所在地的省藥品監督管理部門(mén)應當與注冊人所在的省藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

（4）委托備案。委托生產(chǎn)企業(yè)應當向當地省級藥品監督管理部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同，質(zhì)量協(xié)議等材料。

注冊人制度的工作要求：

（1）加強組織協(xié)調。省試點(diǎn)藥品監督管理部門(mén)應當建立以分局領(lǐng)導為組長(cháng)的試點(diǎn)工作小組，研究制定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善注冊人制度的工作機制，加大投入，加強建設。通過(guò)專(zhuān)業(yè)的檢查員隊伍，穩步推進(jìn)試點(diǎn)工作的發(fā)展。

（2）加強監督管理。各級藥品監督管理部門(mén)應當加強對注冊人制度提出的義務(wù)的監督管理，以確保醫療器械的質(zhì)量，市場(chǎng)銷(xiāo)售和服務(wù)質(zhì)量。注冊人制度需要建立一種協(xié)作管理，信息共享和結果互認的機制。對于為醫療器械的開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)和使用提供產(chǎn)品或服務(wù)的其他有關(guān)部門(mén)，藥品監督管理部門(mén)可以進(jìn)行進(jìn)一步檢查。