隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，先進(jìn)技術(shù)不斷應用到醫療器械中。醫療器械往往是多學(xué)科技術(shù)的結合體。自動(dòng)化程度和精度更高以及使用和維護也越來(lái)越復雜。同時(shí)對安裝和使用環(huán)境的要求也越來(lái)越高，這使得醫療器械管理越來(lái)越重要。醫療器械作為一種特殊的商品，它的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，加強對醫療器械的監督，采取一定的監管措施，實(shí)行醫療器械注冊管理，是加強監管所采取的重要措施，醫院對醫療器械注冊證實(shí)行系統規范的管理以方便設備科對醫療器械的購置及日常維護管理。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)依照法定程序，根據醫療器械注冊申請人的申請。對其擬上市醫療器械的安全性，有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)。最后決定是否同意其申請的過(guò)程。醫療器械注冊證是指醫療器械產(chǎn)品的合法身份證。

根據國家醫療器械管理的相關(guān)規定，企業(yè)首先取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，然后生產(chǎn)產(chǎn)品做臨床試驗。并在取得有效性結論后，再次對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查，申請醫療器械注冊證。取得醫療器械注冊證后，產(chǎn)品可正式在醫院等應用和銷(xiāo)售。

醫療器械注冊管理具有什么意義？下面我們一起來(lái)看看。

1、注冊是對醫療器械產(chǎn)品實(shí)行的市場(chǎng)準入審批，醫療器械注冊是合法產(chǎn)品的標志，其目的是保證人們使用醫療器械的安全性和有效性。

2.醫療器械注冊是政府進(jìn)行管理醫療器械產(chǎn)品的重要一步。沒(méi)有注冊，就不能有效監管。通過(guò)注冊，對批準的產(chǎn)品給予特定的標志，建立技術(shù)檔案，形成市場(chǎng)監管的基礎。