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    MA解決方案【實(shí)戰系列】︱心血管篇【01】心血管領(lǐng)域科普

    MA解決方案【實(shí)戰系列】︱心血管篇【01】心血管領(lǐng)域科普

    2021-07-14

    心血管疾病現狀

    2020年12月,JACC發(fā)表了一項關(guān)于全球心血管疾病和危險因素負擔的權威報道。此項研究對1990—2019年204個(gè)國家的人口健康狀況進(jìn)行了評估。結果顯示,心血管疾病患病人數從2.71億增加到5.23億,增長(cháng)率為92.99%;心血管疾病死亡人數從1210萬(wàn)增至1860萬(wàn)。全球心血管疾病致死率居疾病死亡首位,其中,中國人群心血管疾病的病死率最高。

    《美國心臟病學(xué)會(huì )雜志》發(fā)表《全球心血管疾病和危險因素負擔1990—2019》


    心血管疾病類(lèi)別及對應用醫療器械


    2020年FDA獲批的心血管產(chǎn)品

    截止2021年1月4日,2020年美國FDA共批準2906個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品—心血管類(lèi)產(chǎn)品數量名列前茅。


    醫療器械市場(chǎng)準入獲批流程

    研究開(kāi)發(fā)—動(dòng)物實(shí)驗—注冊檢驗—臨床試驗—注冊申報—上市后研究


    心血管MA解決方案

    奧泰康致力成為醫藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導者,提供以創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械為主的【研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗、產(chǎn)品注冊】全流程解決方案。業(yè)務(wù)圍繞六大臨床應用領(lǐng)域:心腦血管、神經(jīng)介入、人工智能、腫瘤、骨科、整形美容。公司自2006年成立以來(lái),為生物醫藥行業(yè)提供CRO&CDMO一體化服務(wù),為健康事業(yè)持續創(chuàng )造新的價(jià)值。集團通過(guò)提供時(shí)效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專(zhuān)業(yè)性的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案,持續推動(dòng)安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),保障患者生命健康。


      主要成果  


    ● 500+成功臨床注冊案例

    ● 5項國家重點(diǎn)研發(fā)服務(wù)項目

    ● 16項創(chuàng )新醫療批件

    ● 60+項三類(lèi)植入有源/無(wú)源器械臨床及注冊

    ● 20+項藥品進(jìn)口注冊的國際合作

    ● 與200+家三甲醫院和1200+名副主任醫師以上專(zhuān)家保持長(cháng)期合作

    ● 直接承擔國家級重點(diǎn)研發(fā)項目能力的CRO公司



    下期預告:MA解決方案【實(shí)戰系列】︱心血管篇【02】心血管領(lǐng)域代表案例分享



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    創(chuàng )新醫療器械注冊管理的變化

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