醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中最關(guān)鍵的環(huán)節之一。醫療器械注冊作為醫療器械研發(fā)和生產(chǎn)之間的紐帶。醫療器械注冊不僅是確定醫療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是加強醫療器械上市后質(zhì)量管理的基本前提。 因此，如何讓這一重要制度不斷創(chuàng )新，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，是醫療器械管理部門(mén)和行業(yè)從業(yè)者應該思考的重要課題。 本文研究了1996年以來(lái)我國醫療器械注冊管理體制在不同時(shí)期的發(fā)展情況，分析了該體制在實(shí)踐中遇到的新問(wèn)題，進(jìn)而探索了我國醫療器械注冊管理體制創(chuàng )新的路徑和方法。

創(chuàng )新是推動(dòng)事物發(fā)展的重要動(dòng)力。 在這個(gè)“求新求新”的時(shí)代，創(chuàng )新醫療器械在注冊管理中占有特殊的地位。  2014年，國家藥品監督管理局印發(fā)實(shí)施了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別審批程序（試行）》），首次對創(chuàng )新醫療器械特別審批程序進(jìn)行了審批。 建議的。 隨后于2018年修訂為《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別審查程序》）。 修改后主要有兩個(gè)方面：（1）對于依法獲得中國發(fā)明專(zhuān)利權或使用權的產(chǎn)品，申請創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項審查時(shí)間 自專(zhuān)利授權公告之日起不超過(guò)5年；  （2） 國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)已公開(kāi)核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請的產(chǎn)品，由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告。 產(chǎn)品的核心技術(shù)方案新穎、有創(chuàng )意。 兩個(gè)方面的變化主要強調專(zhuān)利的新穎性。  《特別審批程序（試行）》的出臺，相當于為創(chuàng )新開(kāi)辟了一條“捷徑”醫療器械注冊，不僅提高了研發(fā)機構和企業(yè)的創(chuàng )新積極性，也有利于促進(jìn)新醫藥的推廣應用。 設備技術(shù)。 但同時(shí)，對醫療器械企業(yè)的核心技術(shù)創(chuàng )新和質(zhì)量管理體系提出了更嚴格的要求。 但從長(cháng)遠發(fā)展來(lái)看，我國創(chuàng )新醫療器械市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展空間。 此外，《特別審查程序（試行）》只是政府部門(mén)的規范性文件。 與美國創(chuàng )新計劃相關(guān)的法律相比，我國的醫療器械創(chuàng )新政策也應加強對創(chuàng )新行動(dòng)的保護。

醫療器械行業(yè)前景十分廣闊，將在市場(chǎng)需求和技術(shù)創(chuàng )新的背景下快速發(fā)展。