為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則（見(jiàn)附件），現予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則
2.決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則
3.醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則
4.醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則
5.列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則
國家藥監局
2021年9月18日
