醫療器械臨床試驗是什么？

　　為了指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第5號)，國家食品藥品監督管理總局制定并公布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》。自2014年10月1日起，廢除前國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》(國食藥感冒[2007] 240號)。

　　體外診斷試劑臨床試驗(包括與上市產(chǎn)品的比較研究試驗)是指在相關(guān)臨床環(huán)境下對體外診斷試劑臨床性能進(jìn)行系統研究。

　　醫療器械臨床試驗的基本原則是什么？

　　(一)基本要求

　　1.醫療器械臨床試驗必須符合《赫爾辛基宣言》的準則，并得到臨床試驗機構委員會(huì )的同意。研究人員應考慮血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸腔積液、組織切片、骨髓等臨床實(shí)驗用樣品。對實(shí)驗者危險性的結果，應提交委員會(huì )的審查意見(jiàn)及被實(shí)驗者的信息同意書(shū)。在例外情況下，如果不能客觀(guān)地獲得被實(shí)驗者的知情同意，或者臨床實(shí)驗對被實(shí)驗者幾乎沒(méi)有危險，則可以通過(guò)委員會(huì )的審查和批準，免除被實(shí)驗者的知情同意。

　　2.醫療器械臨床試驗的受試者的權益、安全和健康要高于科學(xué)和社會(huì )的利益。

　　3.對受試者保密，尊重個(gè)人隱私。防止受試者因考試結果受到歧視或傷害。

　　臨床前研究結果支持臨床試驗。

　　(二)臨床試驗機構和工作人員的要求

　　1.三種體外診斷試劑申請者必須選擇三種以上(含三種)、二種體外診斷試劑申請者必須選擇兩種以上(含兩種)臨床實(shí)驗機構，按照相關(guān)規定進(jìn)行臨床試驗。

　　2.體外診斷試劑臨床試驗機構必須獲得國家食品藥品監督管理總局的資質(zhì)批準。

　　3.申請者應根據產(chǎn)品特性和預期用途，綜合不同地區的種族、流行病學(xué)背景、醫院微生物的特性等，選擇臨床實(shí)驗機構。臨床試驗機構應具備適合試驗用體外診斷試劑的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及儀器設備，并能保證該試驗的實(shí)施。

　　4.申請者應在臨床試驗前填寫(xiě)文件，明確各方責任分擔，與各臨床試驗機構協(xié)商制定統一的臨床試驗方案，根據臨床試驗方案組織制定標準操作程序，并為參與試驗的所有研究人員組織臨床試驗方案及試驗用體外診斷試劑使用訓練。確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，促進(jìn)臨床試驗過(guò)程中各研究人員之間的溝通。

　　5.臨床試驗開(kāi)始前，申請者應與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗前期試驗，熟悉適用于產(chǎn)品的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，最大限度地控制實(shí)驗誤差。6.在臨床試驗過(guò)程中，申請者應考慮吸收流行病學(xué)、統計、臨床醫學(xué)、檢驗醫學(xué)等方面的專(zhuān)家(或知識)，確保臨床試驗科學(xué)、合理開(kāi)展。