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    CDMO的概念

    CDMO的概念

    2021-07-29

    在服務(wù)外包領(lǐng)域,CDMO、CMO、CRO三兄弟,經(jīng)常因為名字相近而混淆了這兩個(gè)兄弟。 事實(shí)上,CDMO、CMO、CRO都是醫藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)化分工的產(chǎn)物,可為醫藥企業(yè)提供增值的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù),提高研發(fā)效率,降低生產(chǎn)成本。 從商業(yè)模式來(lái)看,CDMO、CMO和CRO公司不承擔創(chuàng )藥研發(fā)風(fēng)險,但可以分享藥上市后的增長(cháng)紅利,保持良好的業(yè)績(jì)增長(cháng)和盈利能力。 因此,這些行業(yè)被稱(chēng)為醫藥行業(yè)的“賣(mài)水者”。

    (1)CDMO和CMO:CMO是純產(chǎn)能輸出,附加值低,逐漸被CDMO取代。  CDMO全稱(chēng)是醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。 英文是Contract Development and Manufacturing Organization。 主要為制藥企業(yè)和生物科技企業(yè)提供藥品特別是創(chuàng )藥的工藝研發(fā)與制備、工藝優(yōu)化、規?;a(chǎn)、注冊與驗證批量生產(chǎn)、商業(yè)化等服務(wù)。 提供化學(xué)品生產(chǎn)等定制化研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的組織。 與CDMO不同,CMO企業(yè)基本不涉及自身的技術(shù)創(chuàng )新。 CMO企業(yè)只依靠制藥公司開(kāi)發(fā)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)支持,CMO企業(yè)利用自己的生產(chǎn)設施進(jìn)行工藝實(shí)施,為客戶(hù)提供擴大規模的生產(chǎn)服務(wù)。 總之,CDMO是一種在CMO基礎上不斷發(fā)展壯大的新業(yè)態(tài),可以進(jìn)一步幫助藥企降低成本、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)風(fēng)險。

    (2)CDMO和CRO:兩者側重不同的服務(wù)。 醫藥CRO(Contract Research Organization)公司專(zhuān)注于實(shí)驗室階段小批量藥化合物的合成、臨床前研究(如藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理、動(dòng)物模型等),以及各類(lèi)臨床試驗服務(wù)。  CDMO 專(zhuān)注于創(chuàng )藥物的工藝開(kāi)發(fā)和制備、工藝優(yōu)化、規?;a(chǎn)、注冊和驗證批量生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)。 兩者各有側重,共同提供醫療外包服務(wù),服務(wù)醫療外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。 公司不限于 CDMO 或 CRO。 許多外包公司提供跨CDMO和CRO領(lǐng)域的一站式服務(wù)。

    國內很多ADC藥物研發(fā)企業(yè)選擇自建產(chǎn)能,將生物偶聯(lián)這一步開(kāi)始到最后的制劑灌裝選擇在自己車(chē)間完成,而抗體、連接子和毒素這些生產(chǎn)工作由外部工廠(chǎng)完成。有些公司會(huì )選擇將生產(chǎn)工作全部外包,這就需要尋找合適的CDMO資源。盤(pán)點(diǎn)下來(lái),其實(shí)可供選擇的余地并不多。

    CDMO\CRO



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