01
引言
近年來(lái)，隨著(zhù)醫療需求日益增長(cháng)，醫療器械已成為我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最迅速的細分行業(yè)，心血管類(lèi)產(chǎn)品成為創(chuàng )新醫療器械特別審批通道的重點(diǎn)領(lǐng)域，其中介入治療技術(shù)發(fā)展迅速，2019年國內血管疾病患病數高達4.706億人，手術(shù)量高達133.88萬(wàn)，隨著(zhù)血管疾病患病率上升，手術(shù)量預計將以15.07%復合年增速增長(cháng)，進(jìn)而推動(dòng)介入相關(guān)醫療器械需求量。
2020年4月，奧泰康助力【多分支人工血管覆膜支架系統】通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審批，該醫療器械的誕生，為主動(dòng)脈夾層疾病的治療提供了更加優(yōu)異的選擇。
02
疾病背景
什么是主動(dòng)脈夾層？
主動(dòng)脈夾層是一種兇險的心血管急癥，由于主動(dòng)脈管壁內膜出現破口，血液由此進(jìn)入動(dòng)脈壁中層，形成夾層血腫，并逐漸延伸剝離主動(dòng)脈的內膜和中膜?；颊叱霈F刀割樣疼痛、惡心、嘔吐等癥狀，主動(dòng)脈夾層需緊急醫學(xué)治療，一旦發(fā)病可能導致主動(dòng)脈破裂，嚴重威脅患者生命安全。
主動(dòng)脈夾層是心血管疾病中死亡風(fēng)險最高的疾病之一。臨床可分為Stanford A型和B型，其中A型死亡風(fēng)險更高，發(fā)病48 h自然病死率高達50%。目前主動(dòng)脈夾層的治療方案眾多，對于累及升主動(dòng)脈或主動(dòng)脈弓的主動(dòng)脈夾層，仍以外科手術(shù)作為主要治療手段。隨著(zhù)治療技術(shù)的不斷發(fā)展與經(jīng)驗的累積，全主動(dòng)脈弓替換聯(lián)合降主動(dòng)脈支架象鼻置入術(shù)（簡(jiǎn)稱(chēng)全弓象鼻術(shù)）已成為國內外治療累及弓部主動(dòng)脈夾層的標準手術(shù)方案。
雖然經(jīng)典的手術(shù)方式在近15年間飛速發(fā)展，但仍存在諸多臨床弊端。隨著(zhù)醫療產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)突飛猛進(jìn)，創(chuàng )新型醫療器械——多分支人工血管覆膜支架系統問(wèn)世，彌補了傳統手術(shù)中的部分不足，為廣大患者帶來(lái)福音。
03
傳統主動(dòng)脈夾層手術(shù)vs多分支人工覆膜支架系統手術(shù)的對比
04
奧泰康臨床注冊團隊助力【多分支人工血管覆膜支架系統】創(chuàng )新審批
目前處于二期多中心試驗入組階段，若試驗進(jìn)行順利，產(chǎn)品有望于2022年獲得國家藥監局批準上市
醫療器械的產(chǎn)品從研發(fā)定型到最后取得注冊證，整個(gè)流程動(dòng)輒需要兩到三年甚至更長(cháng)時(shí)間。為鼓勵醫療器械創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)推廣和應用，國家藥監局于2018年11月發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批改革，保障醫療器械臨床使用需求，藥監局于2016年10月25日發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序》。創(chuàng )新醫療器械特別審查程序和醫療器械優(yōu)先審批程序是醫療器械審批兩大“綠色通道”， 一旦通過(guò)了創(chuàng )新審批，進(jìn)入“綠色通道”，可享有審評部門(mén)早期介入、專(zhuān)人負責、提供指導、優(yōu)先審評、加強溝通（包括檢測環(huán)節都能優(yōu)先）等諸多VIP待遇，為企業(yè)節約大量時(shí)間，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，而產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新通道審批，足以說(shuō)明創(chuàng )新審查專(zhuān)家對申報產(chǎn)品創(chuàng )新性以及臨床價(jià)值方面的認可。
05
創(chuàng )新申報經(jīng)驗分享
奧泰康在醫療器械注冊申報領(lǐng)域深耕細作，為客戶(hù)擔任創(chuàng )新醫療器械咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)，助力多項產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新審批，逐步探索與發(fā)展過(guò)程中，我們梳理出3個(gè)容易影響審批失敗的環(huán)節進(jìn)行逐一闡述。
● 知識產(chǎn)權情況及證明文件
① 未通過(guò)創(chuàng )新審批流程的產(chǎn)品，50%原因都與專(zhuān)利相關(guān)資料相關(guān)。
② 已授權的專(zhuān)利需盡快申請創(chuàng )新醫療器械特別審查，時(shí)間不得超過(guò)5年。
③ 專(zhuān)利主體人與申報主體需保持一致，專(zhuān)利持有人需是申報的主體。
④ 專(zhuān)利權利要求中，某一部分能體現新穎性和創(chuàng )造性即可，權利要求書(shū)中不用全部滿(mǎn)足。
⑤ 專(zhuān)利描述必須有應用場(chǎng)景，描述須具體，避免遺漏導致審批失敗。
● 產(chǎn)品創(chuàng )新性的證明文件撰寫(xiě)需嚴謹
① 需與臨床專(zhuān)家深入討論，從專(zhuān)家角度溝通產(chǎn)品的創(chuàng )新意義，突出產(chǎn)品在臨床應用中的顯著(zhù)價(jià)值，提高審批通過(guò)可能性。
② 重視臨床意義部分，需挖掘創(chuàng )新點(diǎn)，詳細深入寫(xiě)明產(chǎn)品創(chuàng )新技術(shù)和工藝為臨床帶來(lái)的核心價(jià)值，不可照搬文獻使臨床意義浮于表面。
③ 審評專(zhuān)家對真實(shí)人體實(shí)驗數據感興趣，可進(jìn)行1-2例人體試驗，獲得臨床數據，收集病例入院信息、圖片、手術(shù)數據結果，形成報告后再進(jìn)行創(chuàng )新申報，有助于提高通過(guò)率。
● 創(chuàng )新答辯會(huì )注意事項
① 答辯PPT需體現團隊各方，包括研發(fā)、注冊等，展現研發(fā)實(shí)力和研究團隊既往成果，體現團隊成熟性和產(chǎn)品質(zhì)量可控性。
② 可在會(huì )上播放動(dòng)物實(shí)驗錄像、產(chǎn)品照片、DOMO視頻等，使專(zhuān)家更快熟悉產(chǎn)品，增加答辯通過(guò)率。
③ 會(huì )前一天需提前模擬答辯，控制答辯時(shí)間，擬好匯報思路，抓住匯報重點(diǎn)；測試好設備端口，保證設備穩定。
④ 答辯技巧上，盡量用數據與法規回答專(zhuān)家提問(wèn)，避免用主觀(guān)推論或未加驗證的結論回答，保證專(zhuān)業(yè)性。
截至目前，已上市的117個(gè)創(chuàng )新醫療器械中，奧泰康完成的創(chuàng )新醫療器械申報項目有16個(gè)，占比13.68%。由于政策審批流程的嚴苛和市場(chǎng)準入門(mén)檻的提高，創(chuàng )新批件審批總體通過(guò)率不足20%，而奧泰康的通過(guò)率達100%，其中涵蓋心血管、AI軟件、神經(jīng)外科、生物補片、導航系統等多個(gè)領(lǐng)域。
