前言

如今，AI醫療領(lǐng)域炙手可熱，成為資本界熱捧的焦點(diǎn)，目前已有十余款產(chǎn)品落地獲批。奧泰康近年攜手合作伙伴，助力30余個(gè)AI臨床項目開(kāi)展，在臨床試驗執行中，我們以CTFFR類(lèi)項目為例，梳理出易影響試驗質(zhì)量各環(huán)節的關(guān)鍵因素，希望幫助大家完美“避坑”。

AI醫療器械臨床實(shí)施要點(diǎn)

一.啟動(dòng)階段

（磨刀不誤砍柴工）

1、明確應用場(chǎng)景，為試驗奠基

在產(chǎn)品研發(fā)階段即需確定未來(lái)應用場(chǎng)景，盡早明確產(chǎn)品定位（篩查、輔助決策、輔助治療、手術(shù)規劃），明確受眾人群和使用習慣。

2、盡早設目標值，降低試驗風(fēng)險

目標值論證易受不同醫生操作水平、研究者臨床經(jīng)驗和醫院設備等因素影響，需深入了解各中心實(shí)際情況后綜合考量，制定目標值。

3、多方共同參與方案制定

需與研發(fā)團隊、CRO團隊、統計專(zhuān)家及臨床專(zhuān)家等共同制定項目方案，多方意見(jiàn)綜合考量，保證試驗流程嚴謹性、科學(xué)性，符合國家法規要求的方案設計是專(zhuān)家審評的基礎。

二.規劃階段

（合理規劃，事半功倍）

1、項目方案培訓

執行前由PM向臨床執行各團隊仔細講解項目方案，明確試驗背景、試驗目的、試驗流程、進(jìn)度要求、數據管理等，確保各方充分理解方案后再開(kāi)展臨床工作，才能保證操作規范性，建立良好反饋機制，形成良性溝通閉環(huán)。

2、臨床中心調研

需提前調研各臨床醫院是否有足夠病例數，能否滿(mǎn)足入組要求，參研各方依從程度，臨床科室、影像科及實(shí)驗室等資源是否可被調動(dòng)等，盡可能均勻分配各中心入組數量，盡量保證每家中心入選規模相對平衡，并在考慮入組數量的同時(shí)考量中心的綜合質(zhì)量，為后期入組工作掃清障礙。

3、風(fēng)險識別處理

盡早識別項目執行中各方面潛在風(fēng)險，如數據管理漏洞、數據監察頻率、方案偏倚程度等，及時(shí)提出應對方案，制定標準操作流程（SOP），提前做好風(fēng)險控制，未雨綢繆。

三.執行監督階段

（嚴格執行，認真落實(shí)）

1、嚴格遵循方案和SOP

嚴格以方案為指引，保持盲法設計。心內科、影像科、中心實(shí)驗室三方人員設盲；篩選合格的CTA影像進(jìn)行去信息化處理，通過(guò)脫敏軟件去除病例敏感信息（受試者姓名、ID等），做到數據設盲。

2、減少方案偏倚

由第三方專(zhuān)家組獨立參與盲態(tài)評價(jià)；做好數據保管與整理工作，當發(fā)現數據問(wèn)題時(shí)，數據分析員通過(guò)數據質(zhì)疑表對數據進(jìn)行核對確認，避免記錄誤差；需保持連續入組，避免篩選過(guò)程中產(chǎn)生的選擇性偏倚。

3、關(guān)注金標準

對于難以判斷的數值（處于臨界值），或與研究者意見(jiàn)不統一時(shí)，以金標準為依據，金標準的選擇需參考權威專(zhuān)家的意見(jiàn)。

四.收尾階段

（嚴謹分析，善始善終）

1、數據管理&數據統計

試驗結束后，進(jìn)行數據庫搭建、數據邏輯核查，輔助識別數據偏離、數據分析、一致性判斷。數據雙錄入比對完成后，由數據管理員在研究者協(xié)助下，對所有病例的方案依從性、實(shí)驗室檢查指標、離群值以及數據完整性、邏輯性編寫(xiě)核查程序，進(jìn)行程序核查，發(fā)現問(wèn)題采用疑問(wèn)表形式通知監查員，請研究者做出回答，所有數據的更新與修改均要有記錄并妥善保存，保證數據真實(shí)、可溯源，為試驗結題報告提供可靠數據。

2、報告的分層分析

統計報告的質(zhì)量在審評階段至關(guān)重要，需重點(diǎn)關(guān)注特殊結果數值、關(guān)鍵結果漏診的解釋、各中心數據之間的差異等。

結語(yǔ)

隨著(zhù)醫療水平提升，人工智能將持續賦能醫療，輔助提高臨床診療效率，未來(lái)將有越來(lái)越多的AI產(chǎn)品通過(guò)臨床試驗進(jìn)入市場(chǎng)，奧泰康也將在A(yíng)I賽道持續開(kāi)拓，不斷推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品上市，使更多的醫生和患者受益。