為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時(shí)廢止。特此通告。

國家藥監局

2022年3月11日

附件：

禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄

一、有源植入器械

植入式心臟起搏器（12-01-01）

植入式心臟收縮力調節器（12-04-01）

植入式循環(huán)輔助設備（12-04-02）

二、無(wú)源植入器械

硬腦（脊）膜補片（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）

顱內支架系統（13-06-06）

顱內動(dòng)脈瘤血流導向裝置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

組織工程支架材料（不含同種異體或者動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）

可吸收外科防粘連敷料（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）

三、其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫療器械。

注：產(chǎn)品名稱(chēng)后括號內數字為《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017年版）類(lèi)別編碼。